南京重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原其他临床试验-重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究

登记号	CTR20140807	试验状态	已完成
申请人联系人	滕笑雪	首次公示信息日期	2015-03-09
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20140807
相关登记号	CTR20130458;CTR20140256;CTR20140703;
药物名称	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1100042
适应症	主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验专业题目	对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
试验通俗题目	重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
试验方案编号	PW/0748-IIb；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	滕笑雪	联系人座机	15955138795	联系人手机号	暂无
联系人Email	xxteng95@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司	联系人邮编	230088

评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性；评价EC变态反应原的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究人群Ⅰ的入选标准： 2 年龄18-65周岁，男女不限； 3 本人同意参加本研究并签署知情同意书； 4 本人能遵守临床研究方案的要求参加访视； 5 经询问无结核病史； 6 身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现； 7 腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）； 8 研究人群Ⅱ的入选标准： 9 符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群； 10 经EC变态反应原（5μg/ml或10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群； 11 符合上述两条入选标准的人群，HIV检测阴性，X光胸片证实无异常。
排除标准	1 患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者； 3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者； 4 急性发热性疾病及传染病者； 5 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者； 6 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者； 7 妊娠期或哺乳期妇女； 8 精神上的残疾患者； 9 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药 2 中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD） 用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IUTB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定EC变态反应原的最适剂量。 人群II皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性； 人群I皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。 有效性指标 2 评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原三种检测方法，对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性； 人群II皮试前、皮试后24h、皮试后48h、皮试后72h。 安全性指标 3 评价EC变态反应原的安全性 所有受试者第一次皮试至研究结束 安全性指标

1	姓名	陆伟	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18118996979	Email	weiluxx@163.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陆伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1044  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-11；