济南阿折地平片其他临床试验-阿折地平片在健康人体吸收程度的比较研究

登记号	CTR20140814	试验状态	已完成
申请人联系人	胡杰	首次公示信息日期	2014-11-26
申请人名称	青岛黄海制药有限责任公司

登记号	CTR20140814
相关登记号	暂无
药物名称	阿折地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗高血压症，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。
试验专业题目	阿折地平片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿折地平片在健康人体吸收程度的比较研究
试验方案编号	QLHCPI-182	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	13969778386	联系人手机号	暂无
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

以青岛黄海制药有限责任公司生产的阿折地平片（规格：8mg）为试验制剂，日本Sankyo公司生产的阿折地平片（规格：8mg，商品名：Calblock）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，比较、评价口服试验制剂和参比制剂血浆阿折地平的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，为其临床应用和新药注册提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁； 3 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间； 4 两周前至试验期间不服用其他药物； 5 无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素； 6 所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书。
排除标准	1 体重低于50公斤或者体重指数（BMI）＜18或＞25者； 2 有低血压和/或体位性低血压史者； 3 坐位血压＜90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟； 4 安静3分钟以上，座位脉搏低于50次/分或超过100次/分者； 5 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 6 食物药物过敏史及过敏体质者； 7 药物滥用者； 8 嗜烟、嗜酒、嗜茶者； 9 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者； 10 乙型肝炎、AIDS等传染病者； 11 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者； 12 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿折地平片 用法用量:片剂；规格：8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：单次用药8mg，采血至96h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿折地平片 用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg；用药时程：单次用药1天，采血至96h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 单次给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭瑞臣，学士学位	学位	暂无	职称	教授
	电话	13708933126	Email	13708933126@126.com	邮政地址	济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	郭瑞臣	中国	山东省	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-03

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-19；