北京西他沙星片I期临床试验-西他沙星片人体药代动力学研究

登记号	CTR20140826	试验状态	已完成
申请人联系人	吴江涛	首次公示信息日期	2015-03-03
申请人名称	南京振华医药科技开发有限责任公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20140826
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。
试验专业题目	西他沙星片在健康人体的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的研究
试验通俗题目	西他沙星片人体药代动力学研究
试验方案编号	YD-Ⅰ-201405-XTSX	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴江涛	联系人座机	13603035727	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wujiangtao@salubris.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层	联系人邮编	518040

选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究西他沙星在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为临床制定合理用药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，经问诊无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史。 2 年龄在 19～45岁，男女各半。 3 体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19～24 范围内。 4 健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、 直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、 尿素、肌酐、 葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）、女性尿妊娠试验阴性】、12导联心电图、胸部X光片等检查项目结果正常。 5 按照GCP 原则制订试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者自愿参加试验，签订书面知情同意书。 6 受试者依从性好。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女。 2 重要脏器有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 乙肝 和HIV 病毒感染者，最近三个月内献血或作为受试者被采样者，嗜烟、嗜酒者和近二周曾服过各种药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药共计1天。多次给药共计7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vd，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F 给药前及末次给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征的观察检查；血、尿常规、血生化检查及12导联心电图检查；记录不良事件。 给药前及末次给药后24小时 安全性指标

1	姓名	杨永革	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66721899	Email	Yyg987@126.com	邮政地址	中国北京市东城区南门仓5号
	邮编	100700	单位名称	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院临床试验机构伦理委员会	同意	2014-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-29；