北京通栓救心片III期临床试验-通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验

登记号	CTR20140830	试验状态	进行中
申请人联系人	杨静	首次公示信息日期	2014-12-11
申请人名称	金花企业（集团）股份有限公司/ 沈阳药科大学

登记号	CTR20140830
相关登记号	CTR20131333;CTR20131307;
药物名称	通栓救心片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验
试验通俗题目	通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验
试验方案编号	P2014-04-BDY-08-V04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨静	联系人座机	13571882779	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangjing_0619@126..com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号	联系人邮编	710065

以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断 2 静息心电图ST-T无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过20%。 3 符合中医辨证为气滞血瘀证患者。 4 每周发作心绞痛≥2次的患者。 5 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。 6 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 2 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 3 介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。 4 试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除 5 静息时有心绞痛发生患者。 6 存在运动平板试验的禁忌症患者。 7 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 9 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。 10 (近3个月内参加其他临床药物试验的患者。 11 研究者认为不适合的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总的运动持续时间（TED） 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动开始到发生心绞痛的时间 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 有效性指标 2 运动开始到ST段压低1mm的时间 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 有效性指标 3 中医证候疗效 每次访视时记录 有效性指标 4 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度） 每次访视时记录 有效性指标 5 硝酸甘油停减率 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 有效性指标 6 西雅图心绞痛量表 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和治疗后（56±4天）各检查一次。 有效性指标

1	姓名	王显	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13391861118	Email	wx0515@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
3	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
4	内蒙古民族大学附属医院	包布仁	中国	内蒙古	通辽
5	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
6	黑龙江中医药大学第一附属医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
7	泰安市中医医院	张林	中国	山东	泰安
8	洛阳市第一中医院	孙艳玲	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医医院大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-10-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；