北京黄体酮缓释凝胶III期临床试验-黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验

登记号	CTR20140838	试验状态	进行中
申请人联系人	张向锋	首次公示信息日期	2015-01-28
申请人名称	沈阳市万嘉生物技术研究所

登记号	CTR20140838
相关登记号	CTR20131364;
药物名称	黄体酮缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0200076
适应症	体外受精（IVF）
试验专业题目	随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
试验通俗题目	黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验
试验方案编号	FK06-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张向锋	联系人座机	0571-88902480,15958180564	联系人手机号	暂无
联系人Email	zxf.xyz123@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市中山北路632号越都商务大厦4层	联系人邮编	310003

评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 ≤40岁 2 既往月经规律，子宫和卵巢功能正常 3 BMI＜28 4 自愿签署知情同意书
排除标准	1 既往3次或以上的IVF/ICSI失败史 2 对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3个 3 反复妊娠丢失，定义为3次或以上自然流产 4 一年内宫颈刮片异常 5 收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg 6 既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病 7 目前或既往有药物滥用史，包括酒精 8 安全性检查指标异常(高于或低于正常值25%，ALT、AST大于正常值上限2倍） 9 已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物 10 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究 11 在治疗前6个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和GnRha类） 12 研究者判断有不适合入组的异常情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道凝胶 用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶，英文名：ProgesteroneSustained-releaseVaginalGel商品名：雪诺同 用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床妊娠率 胚胎移植后30±3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生化妊娠率 胚胎移植后14±3天 有效性指标 2 继续妊娠率 胚胎移植后60±3天 有效性指标

1	姓名	何方方	学位	暂无	职称	教授
	电话	13511028424	Email	hefangfangmd@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	何方方	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	沈浣	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	徐阳	中国	北京	北京
4	郑州大学第一附属医院	苏迎春	中国	河南	郑州
5	中信湘雅生殖与遗传专科医院	龚斐	中国	湖南	长沙
6	四川大学华西第二医院	李尚为	中国	四川	成都
7	海南医学院附属医院	黄元华	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院	修改后同意	2013-12-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；