成都海生素丸I期临床试验-海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究

成都四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房开展的海生素丸I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为非小细胞肺癌的辅助治疗

上一个试验目前是第 13496 个试验/共 19540 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140840	试验状态	进行中
申请人联系人	刘秀荣	首次公示信息日期	2014-12-19
申请人名称	青岛海生肿瘤医院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140840
相关登记号	CTR20140622;
药物名称	海生素丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌的辅助治疗
试验专业题目	海生素丸I期人体耐受性试验
试验通俗题目	海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验方案编号	HSSW-I-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘秀荣	联系人座机	18678959992	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxrong666@126.com	联系人邮政地址	山东省青岛市四方区四流路南路7号	联系人邮编	266031

三、临床试验信息

1、试验目的

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18～40岁，男女各半；
2	按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
3	全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常；
4	自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	健康检查不合格者；
2	病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
3	试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
4	试验前1月内参加过任何药物试验者；
5	试验前3月内参加过献血或试验采血者；
6	试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者；
7	嗜烟、酗酒、药物滥用者；
8	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:海生素丸	用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。
2	中文通用名:海生素丸	用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药28天。第二剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:海生素丸模拟剂	用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。
2	中文通用名:海生素丸模拟剂	用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药28天。第二剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；	多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28天给药后。	安全性指标
2	实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）；	多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。	安全性指标
3	12导联心电图检查；	多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。	安全性指标
4	不良事件。	随时记录。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐楠	学位	暂无	职称	副教授
	电话	18980601805	Email	xunan286@hotmail.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期病房

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	徐楠	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-11-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13496 个试验/共 19540 个试验下一个试验