南京山茱萸总萜I期临床试验-山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验

登记号	CTR20140875	试验状态	进行中
申请人联系人	朱晶晶	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	江苏吴中苏药医药开发有限责任公司/ 苏州长征-欣凯制药有限公司

登记号	CTR20140875
相关登记号	暂无
药物名称	山茱萸总萜
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴。用于阴虚阳亢，津涸热淫，内热消渴，症见多尿、烦渴、多饮、善饥多食、疲乏、体重减轻等；早期轻度2型糖尿病见上述症候者。
试验专业题目	山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
试验通俗题目	山茱萸总萜片Ⅰ期人体耐受性临床试验
试验方案编号	V2.0 2014-12-08	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	朱晶晶	联系人座机	13913931626	联系人手机号	暂无
联系人Email	13913931626@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市马家街26号1104室	联系人邮编	210009

通过对健康受试者进行山茱萸总萜片不同给药剂量的探索，考察人体的初步耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 性别：男女各半。 3 年龄：18～45岁。 4 体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m2），一般在19～24范围内。 5 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。 6 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、GLU、BUN、Cr、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围。 7 无AIDS和HIV病毒感染病史。 8 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物。 9 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验。 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 3 正在应用其他预防和治疗药物者。 4 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病。 5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 6 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者。 8 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:山茱萸总萜片 用法用量:片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次。温开水200ml送服，护士亲视服下。单次给药组。 2 中文通用名:山茱萸总萜片 用法用量:片剂；规格：每片含山茱萸总萜50mg；空腹口服，一日一次，连续给药7天，温开水200ml送服，护士亲视服下。累积性给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h观察记录。 安全性指标 2 单次给药组：理化检查指标 试验前、给药后24检查一次。 安全性指标 3 多次给药组：体温、心率、心律、呼吸、血压： 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h记录。 安全性指标 4 多次给药组：体重 第一次给药前及最后一次给药后24小时，空腹测量。 安全性指标 5 多次给药组：理化检查指标 试验前、首次给药后给4天、首次给药后第8天各检查一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13851969969	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	中国江苏省南京市白下区汉中路155号江苏省中医院临床药理科
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2014-12-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40（单次给药28例；多次给药12例） ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；