天津盐酸普罗帕酮缓释片其他临床试验-盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究

登记号	CTR20140841	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2014-12-22
申请人名称	天津药物研究院

登记号	CTR20140841
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普罗帕酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有症状的心房纤颤
试验专业题目	盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究
试验方案编号	0265	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	13853760385	联系人手机号	暂无
联系人Email	lkpczc@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市太白楼西路173号	联系人邮编	272000

以36名健康志愿者（男女各半）为试验对象，考察山东鲁抗医药股份有限公司生产的盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与雅培制药有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（悦复隆，150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半。 2 年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。 3 体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。 4 一般体格检查及实验室检查均正常。 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。 7 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）。 8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。 9 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 10 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。 11 排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 12 恶性心律失常家族史者。 13 最近3个月献血者。 14 驾驶员、机器操作手。 15 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片 用法用量:片剂；225mg；口服，一天一次，每次225mg，单次给药。洗脱7天后，每12小时一次，每次225mg，连续给药6天，第7天给药一次，225mg，晨起顿服。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片 用法用量:片剂；325mg；口服，一天一次，每次325mg，单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普罗帕酮片英文名：PropafenoneHydrochlorideTablets商品名：悦复隆 用法用量:片剂；150mg；口服，一天一次，每次150mg，单次给药。洗脱7天后，每8小时一次，每次150mg，连续给药6天，第7天给药一次，150mg，晨起顿服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学行为 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄宇虹	学位	暂无	职称	副研究院
	电话	022-30665308	Email	tjgcp@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	黄宇虹	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2014-04-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；