济南非布司他片I期临床试验-健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究

登记号	CTR20140855	试验状态	进行中
申请人联系人	胡杰	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	南京恒通医药开发有限公司

登记号	CTR20140855
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗（包括有痛风史、现有痛风、痛风性结节和通风性炎）
试验专业题目	三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mgX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)非布司他片人体药代动力学试验
试验通俗题目	健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究
试验方案编号	QLHCPI-184	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡杰	联系人座机	13969778386	联系人手机号	暂无
联系人Email	hujie@qdhuanghai.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区科苑经四路17号	联系人邮编	266101

进行青岛黄海制药有限责任公司生产的非布司他片（规格：40mg、80 mg）三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mg，qdX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)的人体药代动力学试验，比较、评价非布司他片不同给药方案的药代动力学特征，为其临床应用和新药注册提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女兼有，年龄：18～40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算在19～24之间； 2 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常，女性受试者经妊娠试验，结果为阴性； 3 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60～90次/分 4 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准	1 酗酒，有吸烟、吸毒史； 2 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史； 3 对药物组分有过敏史； 4 有心、肝、肾、消化道等疾病史； 5 有癫痫病史或癫痫病家族史； 6 试验前三个月内献血； 7 试验前三个月内参加过其它药物试验； 8 试验前二周内使用过各种药物； 9 药物滥用者； 10 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素； 11 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 12 妊娠、哺乳期妇女。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:单次口服给药低剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天；采血至24h。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:单次口服给药中剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:单次口服给药高剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次120mg，用药时程：一天；采血至24h。 4 中文通用名:非布司他片 用法用量:单剂量多次口服给药试验：片剂;规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：七天；第一日采血至24h，第四、五、六、七日服药前采血，第七日服药后采血至24h。 5 中文通用名:非布司他片 用法用量:食物影响试验（禁食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。 6 中文通用名:非布司他片 用法用量:食物影响试验（进食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本药代动力学参数 从给药前到服药结束后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体征观察 从给药前到试验结束 安全性指标 2 不良事件 从给药前到试验结束 安全性指标

1	姓名	郭瑞臣，学士学位	学位	暂无	职称	教授
	电话	13708933126	Email	13708933126@126.com	邮政地址	济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	郭瑞臣	中国	山东省	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；