南京盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒I期临床试验-盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究

南京中国医学科学院皮肤病医院（研究所）开展的盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为支气管哮喘

基本信息

登记号	CTR20140859	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2014-12-24
申请人名称	陕西合成药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140859
相关登记号	CTR20140774;
药物名称	盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100813
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒人体药代动力学研究
试验方案编号	RG01N-0836	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	15810568210	联系人手机号	暂无
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区来广营西路518号大众公园三层临床市场部	联系人邮编	100012

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究以健康受试者为试验对象，进行盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒【澳诺（中国）制药有限公司研制】单一剂量的单次给药试验及多次给药药代动力学试验，并以市售盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇普通片为参比制剂，考察复方制剂中两种药物的相互作用，为临床研究提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	1.t性别：单次给药及多次给药药代动力学试验选择8~12名健康受试者（最好男女各半）；药物相互作用研究选择选择24名男性健康受试者。
2	年龄：18~45周岁；
3	体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4	嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6	体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，丙肝、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7	尿妊娠试验（女性）阴性；
8	受试前两周内未服过任何药物；
9	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

1	药物滥用者。
2	最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3	嗜烟、嗜酒。
4	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对盐酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇或制剂中任何成分过敏者。
5	心肌肥厚、心力衰竭患者。
6	甲状腺机能亢进患者。
7	高血压患者。
8	女性在妊娠期或哺乳期。
9	其他不符合试验标准。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒	用法用量:颗粒剂；每袋含盐酸氨溴索7.5mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1袋，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸沙丁胺醇片	用法用量:片剂；，每片含硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次1片，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组
2	中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液（沐舒坦）	用法用量:口服溶液；100ml:0.6g；口服，一天三次，一次1.25ml，单次给药，用药1次，多次给药用药时程：连续用药3天。单剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单剂量单次给药、多次给药及稳态后试验，测定血药浓度，估算其药动学参数。n药物的相互作用研究，按四交叉分别单次口服盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒、盐酸氨溴索口服液、硫酸沙丁胺醇片、盐酸氨溴索口服液+硫酸沙丁胺醇片后，测定血浆中氨溴索和/或沙丁胺醇浓度，估算和评价其药动学参数。	用药后48小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件记录及描述。	用药后48小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马鹏程	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	南京市蒋王庙街12号科研楼804
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）	马鹏程	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-09-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13461 个试验/共 18803 个试验下一个试验