温州枸橼酸西地那非口服混悬液BE期临床试验-枸橼酸西地那非口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20212294	试验状态	进行中
申请人联系人	黄春雷	首次公示信息日期	2021-09-13
申请人名称	上海礼易医药科技有限公司

登记号	CTR20212294
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900313
适应症	西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口服混悬液随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口服混悬液在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2019BC099	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄春雷	联系人座机	021-62480005	联系人手机号	18016478968
联系人Email	echo@nulifegroupe.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区春东路950弄6号602室	联系人邮编	201108

主要目的：以上海礼易医药科技有限公司申报的枸橼酸西地那非口服混悬液为受试制剂；并以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性，年龄在18~50岁（包括18岁和50岁，试验期间超过50周岁不剔除）； 2 男性体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书； 4 受试者及其伴侣在筛选期至研究药物最后一次给药后180天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
排除标准	1 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥300mL），接受输血或使用血制品者； 4 给药前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或同类药品过敏者； 6 在服用研究药物前28天内使用过任何影响肝脏CYP3A4代谢的药物（如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、大环内酯类、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、西咪替丁（甲氰咪胍）、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平、SSRI类抗抑郁药、抗抑郁保健品贯叶连翘（金丝叶桃、圣约翰草）提取物、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）者； 7 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 8 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 12 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者（2kg或2L以上）； 15 受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 16 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 17 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 18 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜50mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 19 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）有一项或一项以上结果阳性； 20 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 21 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录1； 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或有口腔、舌溃疡者； 23 直立性低血压者； 24 乳糖不耐受者； 25 不能耐受静脉穿刺、或有晕针晕血史、或静脉采血困难者； 26 有临床严重疾病史、经研究者判定目前仍有临床意义者，包括但不限于精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌及骨骼等系统疾病者，严重感染，或其它影响药物体内过程的疾病； 27 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 28 十二导联心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 29 血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查结果有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 30 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非口服混悬液 英文通用名:SildenafilCitrateOralSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:12.5mg/喷 用法用量:口服，按随机表给药，每次4喷 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:SildenafilCitrateTablets 商品名称:万艾可® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、十二导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医院伦理委员会	同意	2020-06-30
2	温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2021-06-30
3	温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2021-09-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；