长沙左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20140897	试验状态	已完成
申请人联系人	李述平	首次公示信息日期	2014-12-26
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20140897
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	TX-BE-ZYLXT-20140709	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李述平	联系人座机	13212301398 023-61213036	联系人手机号	暂无
联系人Email	lsp204@163.com	联系人邮政地址	中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

研究健康男性受试者单次口服由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的左乙拉西坦片和UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~40岁之间，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 明确的对本品或其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 7 HIV检测阳性者或RPR检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 试验前14天内使用过任何药物者； 13 试验前3个月内献过血者； 14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于1支者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者； 17 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者； 18 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格1.0g；口服，一天一次，每次1.0g。用药时程：单次给药，清洗期为7天，两周期交叉服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次1.0g。用药时程：单次给药，清洗期为7天，两周期交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	程泽能，临床药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618339	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410200	单位名称	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南省	长沙市
2	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	郭歆	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-26；