南京银杏内酯注射液IV期临床试验-银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究

登记号	CTR20140903	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2015-04-20
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 中国药科大学/ 江苏省高新技术创业服务中心

登记号	CTR20140903
相关登记号	CTR20140108;CTR20140899;
药物名称	银杏内酯注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证
试验专业题目	银杏二萜内酯葡胺注射液对马来酸咪达唑仑片在健康受试者体内药代动力学影响的研究
试验通俗题目	银杏二萜内酯葡胺注射液药物相互作用研究
试验方案编号	版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222000

研究多次静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后，银杏二萜内酯对咪达唑仑药代动力学的影响；同时观察银杏二萜内酯葡胺注射液单、多剂量人体药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，包括边界值 2 性别：男性 3 体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-25范围内 4 体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等） 5 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史 6 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 2 近期配偶准备怀孕者 3 重要脏器有原发性疾病 4 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者 5 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者 6 试验前3个月参加过其它药物临床试验者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常 9 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者 10 受试者在研究前两周内服用过任何药物 11 有不明原因感染症者 12 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究 13 HIV、HCV、HBsAg等检查结果阳性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏二萜内酯葡胺注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）；静脉滴注，一日一次，每次1支（25mg)加入250ml生理盐水稀释，用药时程：15天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格250ml/瓶；静脉滴注，一日一次，每次250ml，用药时程：15天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用LC-MS/MS法测定银杏二萜内酯A、B、K及咪达唑仑及咪达唑仑代谢物的血浆中药物浓度 给药前、给药第8天、给药第14天、给药第17天、给药第18天、给药第19天、给药第22天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 2 生命体征 给药前、给药第1天、给药第7天、给药第22天 安全性指标 3 实验室检查 给药前、给药第22天 安全性指标 4 心电监护 给药全程 安全性指标 5 常规12导联心电图 给药前、给药第22天 安全性指标

1	姓名	欧宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68217377	Email	ouning2013@163.com	邮政地址	中国江苏省南京市广州路 300 号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	欧宁	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-30；