北京马来酸甲麦角新碱片I期临床试验-评价马来酸甲麦角新碱片在人体耐受性及药代动力学试验
北京北京医院临床药理室开展的马来酸甲麦角新碱片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。
登记号 | CTR20140908 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 陶文猛 | 首次公示信息日期 | 2015-05-20 |
申请人名称 | 太阳石(唐山)药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140908 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 马来酸甲麦角新碱片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 促进子宫收缩,预防和治疗子宫出血。 | ||
试验专业题目 | 采用开放、随机、单中心,评价马来酸甲麦角新碱片剂人体药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 评价马来酸甲麦角新碱片在人体耐受性及药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | LSF136 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 陶文猛 | 联系人座机 | 13785198151 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | taowenmeng@vip.163.com | 联系人邮政地址 | 河北省石家庄高新技术产业开发区泰山街219号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察中国健康受试者单次口服马来酸甲麦角新碱片后的耐受程度,对其安全性进行评估;同时评价马来酸甲麦角新碱片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,为该药的II期临床试验提供给药依据。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡欣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 010-8513 3636 | huxinbjyy@126.com | 邮政地址 | 北京市东单大华路 1号,北京医院 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 北京医院临床药理室 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 卫生部北京医院 | 胡欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 卫生部北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 36 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2014-03-13; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-04-04; |
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