Rochester环丙沙星吸入粉雾剂III期临床试验-使用环丙沙星干粉吸入剂治疗非囊性纤维化支气管扩张

登记号	CTR20140910	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2015-05-04
申请人名称	Bayer Pharma AG/ Novartis Pharmaceuticals Corporation/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20140910
相关登记号	CTR20140512;CTR20140503;
药物名称	环丙沙星吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管扩张
试验专业题目	随机双盲多中心研究:环丙沙星32.5mg间断给药与安慰剂比较非CFBE患者肺部病情加重时间频率评估
试验通俗题目	使用环丙沙星干粉吸入剂治疗非囊性纤维化支气管扩张
试验方案编号	15626_v 5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是评估患者通过超过48周治疗周期，即28天治疗方案或14天治疗方案，通过吸入环丙沙星 是否能够延长支气管扩张患者首次出现肺部病情加重的时间或频率

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄>=18周岁 2 通过CT扫描（常规的高分辨率计算机断层扫描为标准CT扫描）确诊并记录为非囊性纤维化特发性或感染后BE（支气管扩张），包括初次诊断时2个或更多肺叶以及扩张性气道与BE症状相符； 3 筛查时获得的合格痰标本培养结果为阳性，包含以下细菌：铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜麦芽窄食单胞菌或洋葱伯克霍尔德菌（根据修正案1更改），且在过去12个月内出现≥2次的病情加重（有证明文件）； 4 肺部状况稳定，FEV1（占预测值的百分数）≥30％且 5 采用以下药物的稳定标准治疗方案：ot支气管扩张剂、抗胆碱能药物、吸入性皮质类固醇激素或粘液溶解剂，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受4周的治疗。接受低剂量全身性类固醇维持治疗的受试者在筛查访视前至少接受4周剂量≤10 mg/天泼尼松龙或等效治疗；以及/或者ot大环内酯，如果用于BE长期治疗，则在筛查前至少要接受6个月的治疗。 6 大多数日子都有痰产生； 7 能够遵循吸入器使用说明书； 8 能够填写调查问卷； 9 出具书面知情同意； 10 育龄妇女在首剂研究药物给药前的尿妊娠检测结果为阴性； 11 育龄妇女以及有生育能力的男性必须同意在性活跃期采取适当的避孕措施。此规定的适用期限自签署知情同意书（ICF）时开始一直到最后一剂研究药物给药后3个月时为止。适当的避孕法包括输精管切除，或使用避孕套、有杀精子凝胶的避孕膜、避孕环（宫内节育器）、绝育手术或口服避孕药。
排除标准	1 预计FEV1 =90%（给予支气管扩张剂后）； 2 活动性变态反应性支气管肺曲菌病（ABPA） 3 积极治疗的活动性非结核病分枝杆菌（NTM）感染或结核病； 4 诊断为普通变异型免疫缺陷病（CVID）； 5 筛查前4周内（及筛查期间）严重咯血（≥300 mL或需要输血）； 6 初步诊断为慢性阻塞性肺部疾病（COPD）； 7 已知的囊性纤维化和/或有证明文件的慢性支气管哮喘； 8 筛查前4周内接受过任何试验药物； 9 对喹诺酮类药物或氟喹诺酮类药物有过敏史； 10 妊娠期、哺乳期女性，或无法排除妊娠可能性的妇女； 11 与喹诺酮类药物治疗有关的肌腱病病史； 12 重症肌无力病史； 13 研究药物治疗期间合并替扎尼定给药； 14 研究药物给药前4周内接受过针对任何适应症的全身性或吸入式抗菌药物治疗；大环内酯类药物的长期使用除外; 15 研究药物给药前4周内接受过14天以上>10 mg/天泼尼松龙或等效的全身性皮质类固醇给药; 16 如果在筛查前4周内正在参加或参加了其他试验性的干预性研究； 17 受试者患有研究者规定的不适于其入组本研究的任何其他疾病（特别是研究者手册警告和注意事项部分所说明的疾病）或受试者的实验室异常检测结果具有临床相关性； 18 既往分配到该研究中（在研究15626中参加了随机分组）；参加过RESPIRE1 的受试者将不会入组RESPIRE2研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Ciprofloxacin环丙沙星 用法用量:剂型：胶囊规格：32.5mg给药途径：吸入用药频次：每日两次剂量：32.5mg用药时程：48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：胶囊规格：32.5mg给药途径：吸入用药频次：每日两次剂量：32.5mg用药时程：48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现首次加重的时间（描述：明确需要全身性抗菌药物干预的加重） 基线后超过48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在48周内的出现加重的次数 基线后超过48周 有效性指标 2 病原体基线期存在，在48周清除 基线和48周 有效性指标 3 生活质量评估：SGRQ评分（症状部分评分）相对于基线至48周的变化 基线和48周 有效性指标 4 基线期不存在的新病原体的出现 基线和48周 有效性指标 5 FEV1相对于基线至48周的变化 基线和48周 有效性指标 6 发生不良反应的受试者数量作为安全耐受性标准 筛选后到58周 有效性指标

1	姓名	Timothy R. Aksamit	学位	暂无	职称	教授
	电话	507-284-9946	Email	Aksamit.timothy@mayo.edu	邮政地址	200 1st Street SW, Mayo Clinic, Rochester, MN.美国
	邮编	55905	单位名称	Mayo Clinic

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Mayo Clinic	Timothy R. Aksamit	美国	Rochester	Rochester
2	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京
3	苏州大学第一附属医院	黄建安	中国	江苏	苏州
4	盛京医院	赵立	中国	辽宁	沈阳
5	无锡人民医院	惠复新	中国	江苏	无锡
6	大坪医院	何勇	中国	重庆	重庆
7	四川大学华西医院	文富强	中国	四川	成都
8	南昌大学第二附属医院	况久龙	中国	江西	南昌
9	宁夏医科大学附属医院	郑西卫	中国	宁夏	银川
10	内蒙古医学院附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
11	上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
12	北京安贞医院	杨京华	中国	北京	北京
13	广州医科大学附属第一医院	陈荣昌	中国	广东	广州
14	Main Military Clinical Hospital Named after Burdenko	Alexander Bezlepko	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
15	Clinical Hospital for Emergency Care n.a. N.V.Solovyov	Vladimir Yakusevich	俄罗斯联邦	Yaroslavl	Yaroslavl
16	Polyclinic N 3 of RF President Administrative Dept.	Elena Alekseeva	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
17	Institute of Medical Trials	Alexey Chermenskiy	俄罗斯联邦	St. Petersburg	St. Petersburg
18	Municipal Hospital N 11	Evgeny Shmelev	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
19	Municipal Medical and Prophylactic Institution Hospital #28	Larisa Postnikova	俄罗斯联邦	Nizhny Novgorod	Nizhny Novgorod
20	Federal Scientific Clinical Centr. for Spec. Med. Help & Tec	Alexandr Averyanov	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
21	City Pokorvskaya Hospital	Dmitry Tikhanov	俄罗斯联邦	St. Petersburg	St. Petersburg
22	St. Petersburg State Medical Academy named after Mechnikov	Olga Chizhova	俄罗斯联邦	St. Petersburg	St. Petersburg
23	Polyclinic N 3 of RF President Administrative Dept.	Ekaterina Oleinichenko	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
24	City Clinical Hospital #21	Shamil Zagidulin	俄罗斯联邦	Ufa	Ufa
25	Voronezh State Regional Clinical Hospital #1	Natalia Kostina	俄罗斯联邦	Voronezh	Voronezh
26	Medical center	Popova	俄罗斯联邦	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
27	Novosibirsk State-Funded Medical Institution	Alexander Krivosheev	俄罗斯联邦	Novosibirsk	Novosibirsk
28	State Novosibirsk Regional Clinical Hospital	Lubov Kudelya	俄罗斯联邦	Novosibirsk	Novosibirsk
29	LLC	Anton Edin	俄罗斯联邦	St. Petersburg	St. Petersburg
30	Chelyabinsk Regional Clinical Hospital	Olga Nesmeyanova	俄罗斯联邦	Chelyabinsk	Chelyabinsk
31	Road Clinical Hospital of Chelyabinsk Polyclinic	Yulia Shapovalova	俄罗斯联邦	Chelyabinsk	Chelyabinsk
32	First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich	Irina Semenova	俄罗斯联邦	Arkhangelsk	Arkhangelsk
33	City Clinical Hospital N25	Nadezhda Logvinenko	俄罗斯联邦	Novosibirsk	Novosibirsk
34	Tomsk Regional Clinical Hospital	Lyudmila Lenskaya	俄罗斯联邦	Tomsk	Tomsk
35	SHATPPD – Russe	Dimitar Getov	保加利亚	Ruse	Ruse
36	4th MHAT – Sofia	Stoyan Madzharov	保加利亚	Sofia	Sofia
37	Hospital for Active Treatment - Prof.Paraskev Stoyanov AD	Mihail Kirov	保加利亚	Lovech	Lovech
38	Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski	Ivan Kiselov	保加利亚	Razgrad	Razgrad
39	SHATPPD – Russe	Hristo Metev	保加利亚	Ruse	Ruse
40	Multiprofile Hospital for Active Treatment-Sv. I.Rilski-EOOD	Rumen Tiholov	保加利亚	Kozloduy	Kozloduy
41	Diagnostic-consultative center II-Sofia EOOD	Tsvetanka Bakardzhieva	保加利亚	Sofia	Sofia
42	Medical Center	Ivo Stanchev	保加利亚	Sevlievo	Sevlievo
43	Multiprof. Hosp. for Active Treat. Dr I. Seliminsk-Sliven AD	Christo Terziev	保加利亚	Sliven	Sliven
44	MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD	Bistra Stefanova	保加利亚	Stara Zagora	Stara Zagora
45	Multiprofile Hospital for Active Treatment-Dr. T. Venkova AD	Krasimir Donchev	保加利亚	Gabrovo	Gabrovo
46	National Taiwan University Hospital	Ping-Hung Kuo	中国	台湾	Taipei
47	Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital	Kang-Yun Lee	中国	台湾	New Taipei
48	Chang Gung Memorial Hospital - ChiaYi	Ying-Huang Tsai	中国	台湾	Chiayi
49	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Ming-Shyan Huang	中国	台湾	Kaohsiung
50	China Medical University Hospital	Wu-Huei Hsu	中国	台湾	Taichung
51	University of Stellenbosch Health Research Ethics Committee	Elvis Irusen	南非	Cape Town	Cape Town
52	Medical Unit and Pulmonology, Helen Joseph Hospital	Murimisi Mukansi	南非	Johannesburg	Johannesburg
53	Gatesville Medical Centre	Axel Bruning	南非	Cape Town	Cape Town
54	Kingsway Hospital Medical Centre	Mohammed Abdool-Gaffar	南非	Amanzimtoti	Amanzimtoti
55	Marmara University Medical Faculty	Sehnaz Olgun	土耳其	Pendik	Pendik
56	Sureyyapasa Pulm. Dis. & Surg. Training & Research Hospital	Hakan Gunen	土耳其	Maltepe	Maltepe
57	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Aykut Cilli	土耳其	Kampus	Kampus
58	Ankara Univ. Medical Faculty	Sevgi Saryal	土耳其	Ankara	Ankara
59	Gaziantep University Medical Faculty	Oner Dikensoy	土耳其	Sehitkamil	Sehitkamil
60	Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Ali Kocabas	土耳其	Balcali	Balcali
61	Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi	Nurhan Koksal	土耳其	Samsun	Samsun
62	Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital	Bahar Kurt	土耳其	Ankara	Ankara
63	Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty	Kursad Uzun	土耳其	Konya	Konya
64	Mersin Universitesi Tip Fakultesi	Sibel Atis Nayci	土耳其	Mersin	Mersin
65	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Abdullah Sayiner	土耳其	Izmir	Izmir
66	Medizinische Universitt Graz	Holger Flick	奥地利	Graz	Graz
67	Landeskrankenhaus Salzburg	Michael Studnicka	奥地利	Salzburg	Salzburg
68	Health Center	Nada Lazovic	塞尔维亚	Cacak	Cacak
69	Health Center Valjevo	Slavica Rakovic	塞尔维亚	Valjevo	Valjevo
70	Clinical Center Kragujevac	Zorica Lazic	塞尔维亚	Kragujevac	Kragujevac
71	Clinical Center Nis	Tatjana Pejcic	塞尔维亚	Knez Selo	Knez Selo
72	Clinical Center of Serbia	Vesna Skodric Trifunovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
73	Zvezdara University Medical Center	Vesna Dopudja Pantic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
74	Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis	Gorana Sovljanski	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
75	Clinical Hospital Center	Miodrag Vukcevic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
76	General Hospital	Aleksandra Ogrizovic Ponjevic	塞尔维亚	Sombor	Sombor
77	Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina	Mirna Djuric	塞尔维亚	Sremska Kamenica	Sremska Kamenica
78	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Adalberto Rubin	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
79	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP	Rafael Stelmach	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
80	Centro de Pesquisa Clinica	Flavio Lastebasse	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
81	Instituto de Tisiologia e Pneumologia - UFRJ	Raquel Salles	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
82	Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte	Antonio Freire	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
83	Pontificia Universidade Catolica do RS - Centro Clinico	Carlos Fritscher	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
84	Cepic – Centro Paulista De Investigacao Clinica	Marcio Neis	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
85	Hospital Otavio de Freitas	Fernando Lundgren	巴西	Recife	Recife
86	Hospital Mae de Deus	Luiz Freire	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
87	Aive Petersone pneumonologist practice	Aiva Petersone	拉脱维亚	Talsi	Talsi
88	1st Riga Clinical Hospital	Ilze Reinholde	拉脱维亚	Riga	Riga
89	P. Stradins Clinical University Hospital	Aurika Babjoniseva	拉脱维亚	Riga	Riga
90	Health Medical Center	Lilita Mitrofanova	拉脱维亚	Daugavpils	Daugavpils
91	Kraslavas hospital	Zinaida Lapkovska	拉脱维亚	Kraslava	Kraslava
92	Dubultu poliklinika	Natalija Visocka	拉脱维亚	Jurmala	Jurmala
93	Latvian University Medical Postgraduate Institute - Private	Iveta Kroica	拉脱维亚	Riga	Riga
94	Rigas Eastern Clinical University hospital	Inga Vikmane	拉脱维亚	Riga	Riga
95	Daugavpils Regional Hosp, Outpatient clin	Nadezda Kolosa	拉脱维亚	Daugavpils	Daugavpils
96	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Jiri Votruba	捷克	Praha 2	Praha 2
97	Medicon, a.s.	Vaclava Bartu	捷克	Prague	Prague
98	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Norbert Pauk	捷克	Praha 8	Praha 8
99	Fakultni Nemocnice Brno	Jana Skrickova	捷克	Brno	Brno
100	NZOZ KRAK-MEDYK Sp. z o.o.	Elzbieta Hajol	波兰	Krakow	Krakow
101	NZOZ ODDECH Sp. z o.o.	Tomasz Kachel	波兰	Bielsko-Biala	Bielsko-Biala
102	Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego	Joanna Nowacka-Apiyo	波兰	Grudziadz	Grudziadz
103	Samodzielny Specjalistyczny ZZOZ im. Dr T. Dunina	Krystyna Folcik	波兰	Mrozy	Mrozy
104	Wojewodzka Poradnia Gruzlicy i Chorob Pluc WSZW Sp. z o.o	Malgorzata Dobryniewska	波兰	Gorzow Wielkopolski	Gorzow Wielkopolski
105	Ostrowieckie Centrum Medyczne Sp. Cyw. A.O-C. K.C.	Anna Olech-Cudzik	波兰	Ostrowiec Swietokrzyski	Ostrowiec Swietokrzyski
106	Medica Pro Familia Sp z o.o	Adam Nowinski	波兰	Warszawa	Warszawa
107	Poradnia Pulmonologiczna NZOZ Almadent	Tomasz Kazirod	波兰	Rzeszow	Rzeszow
108	NZOZ Promed	Krzysztof Lis	波兰	Kielce	Kielce
109	Przychodnia Lekarska	Anna Janowicz	波兰	Czestochowa	Czestochowa
110	Wojewodzka Przychodnia Specjalistyczna	Marzena Rentflejsz	波兰	Kielce	Kielce
111	Medica Pro Familia Sp z o.o.	Krzysztof Filipek	波兰	Katowice	Katowice
112	Niepub. ZOS	Danuta Karcz	波兰	Kielce	Kielce
113	Prywatna Praktyka Lekarska dr n . med. Adam Smiaowski	Adam Smialowski	波兰	Ksawerow	Ksawerow
114	PULMO, s.r.o.	Luboslava Frajtova	斯洛伐克	Presov	Presov
115	Pneumo-Alergo centrum s.r.o.	Maria Drugdova	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
116	Sir Charles Gairdner Hospital	Martin Phillips	澳大利亚	Perth	Nedlands
117	John Hunter Hospital	Peter Wark	澳大利亚	Newcastle	New Lambton Heights
118	Flinders Medical Centre	Dimitar Sajkov	澳大利亚	Adelaide	Adelaide
119	Vilniaus rajono centrine poliklinika	Teresa Volosevic	立陶宛	Vilnius	Vilnius
120	Antakalnio poliklinika	Inga Davoliene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
121	Vilnius University Hospital	Dalius Vaicius	立陶宛	Vilnius	Vilnius
122	Klaipeda University Hospital	Arvydas Valavicius	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
123	Siriraj Hospital, Mahidol	Suree Sompradeekul	泰国	Bangkok	Bangkok
124	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Chaicharn Pothirat	泰国	Chiangmai	Chiangmai
125	Maharaj Nakhonratchasima Hospital	Anuchit Niyompattama	泰国	NakhonRatchasima	NakhonRatchasima
126	Srinagarind Hospital	Watchara Boonsawat	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
127	Pramongkutklao Hospital	Anan Wattanathum	泰国	Bangkok	Bangkok
128	Udonthani regional hospital	Kana Kasemsap	泰国	Udonthani	Udonthani
129	Buddhachinaraj Hospital	Kajorn Suntrapiwat	泰国	Phitsanulok	Phitsanulok
130	Spitalul Universitar de Urgenta Elias	Dragos Bumbacea	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
131	Netconsult SRL	Cristian Cojocaru	罗马尼亚	Iasi	Iasi
132	Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti	Alexandru Stanciu	罗马尼亚	Ploiesti	Ploiesti
133	Spitalul Clinic de Boli Infect. si Tropicale Dr.Victor Babes	Ana-Maria Trailescu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
134	Institutul de Pneumoftiziologie	Ruxandra Ulmeanu	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
135	Clinica Pneumomedica SRL	Dana Alexandrescu	罗马尼亚	Brasov	Brasov
136	Impatiens SRL	Tom Alexandru	罗马尼亚	Codlea	Codlea
137	Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta	Oana Arghir	罗马尼亚	Constanta	Constanta
138	Clubul Sanatatii	Ileana Drambareanu	罗马尼亚	Campulung Muscel	Campulung Muscel
139	Spitalul de Urgenta al Minist. Prof.Dr.D.Gerota	Cristina Gica	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
140	Spitalul Clinic Boli Infectioase si Pneumoftiziologie	Stefan Mihaicuta	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
141	Angisan Grup SRL	Angelica Savu	罗马尼亚	Bragadiru	Bragadiru
142	Institutul de Pneumoftiziologie	Miron Bogdan	罗马尼亚	Bragadiru	Bragadiru
143	Upstate Pharmaceutical Research	Krishna Pudi	美国	Greenville	Greenville
144	Phoenix Medical Group, PC	Robert Orr	美国	Peoria	Peoria
145	Institute of HealthCare Assessment, Inc	Shari Brazinsky	美国	San Diego	San Diego
146	Winthrop-University Hospital	Jonathan Ilowite	美国	Mineola	Mineola
147	Pulmonary Disease Specialists Research Center	Thomas O'Brien	美国	Kissimmee	Kissimmee
148	Apostle Clinical Trials, Inc.	Jyoti Datta	美国	Long Beach	Long Beach
149	Pulmonary Disease Specialists	Hernando Bernal	美国	Tampa	Tampa
150	Southeastern Lung Care	Thomas DeMarini	美国	Decatur	Decatur
151	Sarasota Memorial Hospital	Rabih Loutfi	美国	Sarasota	Sarasota
152	Pulmonary and Sleep Center of the Valley	Adolfo Kaplan	美国	Edinburg	Edinburg
153	Comprehensive Clinical Research Center of New York	Boris Sagalovich	美国	Brooklyn	Brooklyn
154	Asheville Pulmonary and Critical Care Associates, PA	Gregg Stashenko	美国	Asheville	Asheville
155	Doylestown Hospital	Pinak Acharya	美国	Doylestown	Doylestown
156	Consultants in Pulmonary Medicine	Dennis Lawlor	美国	Olathe	Olathe
157	Southern California Clinical Trials	Ryan Klein	美国	Newport Beach	Newport Beach
158	Scripps Clinic - Torrey Pines	Angela Wang	美国	La Jolla	La Jolla
159	LCC Medical Research Institute, LLC	Yamirka Duardo-Guerra	美国	Miami	Miami
160	Ziekenhuis Groep Twente	H.E.J. Sinnighe Damste	荷兰	Almelo	Almelo
161	Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven	D.R.A.J. de Munck	荷兰	Veldhoven	Veldhoven
162	Medisch Centrum Alkmaar	Wim G. Boersma	荷兰	Alkmaar	Alkmaar
163	Wilhelmina Ziekenhuis Assen	Sander de Hosson	荷兰	Assen	Assen
164	Elkerliek Ziekenhuis, Lokatie Helmond	W.R. Pieters	荷兰	Helmond	Helmond
165	Martini Ziekenhuis, Locatie van Swieten	A. Beukert	荷兰	Groningen	Groningen
166	Orbis Medisch Centrum	G.J. Vries	荷兰	Sittard-Geleen	Sittard-Geleen
167	Academisch Ziekenhuis Maastricht	G. Rohde	荷兰	Maastricht	Maastricht
168	Philippine General Hospital	Camilo Roa	菲律宾	Manila	Manila
169	Philippine Heart Centre	Teresita De Guia	菲律宾	Quezon City	Quezon City
170	Mother Teresa of Calcutta Medical Center	Ronaldo Panganiban	菲律宾	San Fernando	San Fernando
171	Lung Center of the Philippines	Joven Roque V. Gonong	菲律宾	Quezon City	Quezon City
172	Mary Johnston Hospital	Ronald Payumo	菲律宾	Manila	Manila
173	Hospital Espanol de Mendoza	Monica Grilli	阿根廷	Buenos Aires	Godoy Cruz
174	Hospital Zonal de Agudos Dr. Antonio Cetrangolo	Luis Otero Vidal	阿根廷	Buenos Aires	Vicente Lopez
175	Centro de Investigaciones Clinicas	Oscar Rizzo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
176	Centro Dr. Lazaro Langer	Marcos Langer	阿根廷	Cordoba	Cordoba
177	Sanatorio San Jose	Maria Alais	阿根廷	Buenos Aires	Capital Federal
178	Queen Mary Hospital	Chi Leung Lam	中国	香港	香港
179	Princess Margaret Hospital	Wai-Cho Yu	中国	香港	Kowloon
180	Tuen Mun Hospital	Kit Man Sin	中国	香港	New Territories
181	Prince of Wales Hospital	David Hui	中国	香港	Shatin
182	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University	MinKwang Byun	韩国	Seoul	Seoul
183	Korea University Anam Hospital	SangYeub Lee	韩国	Seoul	Seoul
184	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	JiYe Jung	韩国	Seoul	Seoul
185	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital	SoonSeog Kwon	韩国	Bucheon-si	Bucheon-si
186	The Catholic University of Korea Daejeon St Mary's Hospital	MyungSook Kim	韩国	Daejeon	Daejeon
187	The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's hospita	JuSang Kim	韩国	Incheon Gwangyeogsi	Incheon Gwangyeogsi
188	Inje University Seoul Paik Hospital	HoKee Yum	韩国	Seoul	Seoul
189	Kyunghee University Hospital	MyungJae Park	韩国	Seoul	Seoul
190	Seoul National University Hospital	ChulGyu Yoo	韩国	Seoul	Seoul
191	Yeungnam University Medical Center	Kwan Ho Lee	韩国	Daegu	Daegu
192	Gachon University Gil Medical Center	Sung Hwan Jeong	韩国	Incheon	Incheon
193	Hospital Pulido Valente	Antonio Carvalheira Santos	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
194	H. de Santo Espirito de Angra do Heroismo, EPE	Olga Freitas	葡萄牙	Angra do Heroismo	Angra do Heroismo
195	Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria	Pilar Azevedo	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
196	Hospital Distrital de Faro	Ulisses Brito	葡萄牙	Faro	Faro
197	Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia	Regina Monteiro	葡萄牙	Vila Nova de Gaia	Vila Nova de Gaia
198	Chest Medicine Consultants	Vadim Leyenson	美国	Chicago	Chicago
199	Research Center for Medical Studies - RCMS	Anneliese Linnhoff	德国	Berlin	Berlin
200	Praxis Hr. Dr. A. de Roux	Andres de Roux	德国	Berlin	Berlin
201	Gemeinschaftspraxis Dr. Lindemann, Dr. Ern	Ludger Lindemann	德国	Gelsenkirchen	Gelsenkirchen
202	Priv.-Doz. Dr. med. Christian Gener / Steffi Gener	Christian Gebner	德国	Leipzig	Leipzig
203	Zentralklinik Bad Berka GmbH	Reiner Bonnet	德国	Bad Berka	Bad Berka
204	Johanniter-Krankenhaus in Flaming gGmbH	Patricia Hortig	德国	Treuenbrietzen	Treuenbrietzen

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第三军医大学第三附属医院伦理委员会	同意	2015-02-06
2	北京大学首钢医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-02-12
3	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-03-09
4	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-03-17
5	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-03-25
6	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2015-04-01
7	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-04-09
8	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-04-10
9	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2015-04-10
10	北京大学首钢医院医学伦理委员会	同意	2015-04-22
11	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-04-23
12	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会	同意	2015-04-27
13	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-04-28
14	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-05-04
15	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-05-18
16	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-05-21
17	上海市肺科医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-03
18	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-07-20
19	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-08-14
20	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2015-08-31
21	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院野战外科研究所伦理委员会	同意	2015-09-02
22	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-09-02
23	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-09-10
24	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-16
25	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-16
26	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
27	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-10-16
28	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-05-04
29	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-05-05
30	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-05
31	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-05-05
32	第三军医大学第三附属医院伦理委员会	同意	2016-05-10
33	北京大学首钢医院	同意	2016-05-13
34	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2016-05-17
35	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2016-05-23
36	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2016-06-06
37	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-06-07
38	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-07
39	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2016-09-19
40	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2016-09-20
41	内蒙古医科大学附属医院伦理委员会	同意	2016-09-20
42	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-09-20
43	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-09-22
44	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-26
45	第三军医大学第三附属医院伦理委员会	同意	2016-09-28
46	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-09-29
47	北京大学首钢医院伦理委员会	同意	2016-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 98 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ； 国际: 519 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-20；     国际：2014-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-04；     国际：2016-11-04；