武汉醋酸阿比特龙片II期临床试验-醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验

登记号	CTR20140915	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-11-09
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20140915
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	醋酸阿比特龙片联合强的松治疗无症状或轻度症状未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌的临床试验
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片治疗未经化疗转移去势前列腺癌临床试验
试验方案编号	CTTQL-ABTL	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价醋酸阿比特龙片与强的松联用治疗无症状或轻度症状的未经化疗的转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的男性 2 经组织学或细胞学确诊为前列腺癌 3 经药物或手术去势 4 有病灶转移的证据 5 有诊断文件证实前列腺癌进展，符合疾病进展的条件之一：前列腺特异性抗原（PSA）进展；符合RECIST标准所规定的影像学进展。 6 首次使用研究药物前4周内未使用抗雄激素治疗（如为比卡鲁胺或尼鲁米特则需6周）。 7 第1周期第1天前6周内未对原发肿瘤进行放射治疗 8 对于既往使用用酮康唑治疗前列腺癌的受试者，其治疗期不得超过7天。 9 在第一周期第一天前4周内未给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药 10 在第1周期第1天前4周内未给予唑类药物 11 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级 12 无症状或者有轻度症状的前列腺癌，简明疼痛调查表（BPI-SF）的问题3（在过去24小时内疼痛最重的程度）评分范围为0-3分。 13 重要的实验室指标符合方案规定 14 无吞咽方面疾病，可整片吞服研究药物。 15 受试者预计生存期≥6个月 16 如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在给药期间和给药后4个月内采取有效的避孕措施。 17 受试者自愿参加，受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准	1 前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌 2 既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗 3 存在使用强的松的禁忌症 4 存在需要给予超过本研究方中强的松剂量的慢性疾患 5 药物控制不佳的高血压 6 首次使用研究药物前2个月内接受CYP17抑制剂治疗者 7 活动期或有症状的病毒性肝炎和艾滋病 8 肝脏或者内脏转移；前列腺癌脑转移。 9 有垂体或肾上腺功能障碍的病史 10 活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者 11 有临床意义的心脏病 12 已知或可能对醋酸阿比特龙过敏者 13 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者 14 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 2 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 3 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 4 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂；规格0.25g；空腹口服，应整片吞服，每日一次试验药阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 5 中文通用名:醋酸泼尼松片；英文名：PrednisolneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 6 中文通用名:醋酸泼尼松片；英文名：PrednisolneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 7 中文通用名:醋酸泼尼松片；英文名：PrednisolneAcetateTablets 用法用量:片剂；规格5mg;口服，每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:空白醋酸阿比特龙片 用法用量:空白辅料片剂；空腹口服，应整片吞服，每日一次空白阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。 2 中文通用名:空白醋酸阿比特龙片 用法用量:空白辅料片剂；空腹口服，应整片吞服，每日一次空白阿比特龙片，每次4片（1g）；每日早晚各服用强的松片1片（5mg）。用药时程：每28天为一个周期，可连续使用，最长使用24个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清前列腺特异性抗原进展时间 开始研究用药到出现血清前列腺特异性抗原进展的时间间隔 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA缓解及缓解率 较基线下降≥50%，并且在≥4周后经再次检测后确认定义为缓解。 有效性指标+安全性指标 2 通过生活质量评估量表（FACT-P）对受试者生活质量总分和各分量进行评分 疗程结束 有效性指标+安全性指标 3 可测量病灶的受试者的客观缓解率 疗程结束 有效性指标+安全性指标 4 至疼痛进展时间 从开始用药到疼痛进展的时间 有效性指标+安全性指标 5 到ECOG评分显示受试者体力状况恶化的时间 开始用药至评分较基线上升的间隔。 有效性指标+安全性指标 6 总生存期 疗程结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	叶章群	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-83663673	Email	zhangqun_ye@yahoo.com.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院 泌尿外科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群	中国	湖北	武汉
2	北京大学第一医院	周利群	中国	北京	北京
3	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
5	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
6	四川大学华西医院	魏强	中国	四川	成都
7	重庆肿瘤医院	罗宏	中国	重庆	重庆
8	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	广州
9	南京医科大学第一附属医院	华立新	中国	江苏	南京
10	中国人民解放军广州军区武汉总医院	潘铁军	中国	湖北	武汉
11	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江	杭州
12	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东	济南
13	广西医科大学第一附属医院	邓耀良	中国	广西	南宁
14	吉林大学第一医院	安伟	中国	吉林	长春
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
16	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
17	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南	郑州
18	甘肃省肿瘤医院	李军	中国	甘肃	兰州
19	南京医科大学流行病与卫生统计学系	娄冬华	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 246 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；