上海盐酸去甲文拉法辛缓释片I期临床试验-盐酸去甲文拉法辛缓释片人体药动学试验

登记号	CTR20150002	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2015-01-07
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150002
相关登记号	CTR20131377;CTR20140578;
药物名称	盐酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症抑郁性障碍
试验专业题目	盐酸去甲文拉法辛缓释片健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	盐酸去甲文拉法辛缓释片人体药动学试验
试验方案编号	DVSPK20140328	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的药动学行为，为临床用药提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半 2 年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间（含19和25），体重≥50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对盐酸文拉法辛过敏者，有其它过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者； 5 有自杀倾向、存在自杀风险者； 6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 7 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 12 筛选前2星期内服用过其他任何药物者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者； 14 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片1片。 2 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片；第4～9天连续6天，每天1次，每次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片2片。 3 中文通用名:盐酸去甲文拉法辛缓释片 用法用量:片剂；规格50mg；第1天单次口服盐酸去甲文拉法辛缓释片4片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 给药前及给药后72h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 筛选期至末次给药后72h内 安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64387250	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2014-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-30；