广州OlaparibIII期临床试验-Olaparib单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌

登记号	CTR20150026	试验状态	已完成
申请人联系人	刘磊	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	AstraZeneca AB/ AbbVie/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20150026
相关登记号	暂无
药物名称	Olaparib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	BRCA突变的复发性卵巢癌
试验专业题目	在含铂化疗后CR或PR铂敏感复发BRCA突变卵巢癌患者中评价Olaparib单药维持治疗疗效
试验通俗题目	Olaparib单药维持治疗铂敏感复发卵巢癌
试验方案编号	D0816C00002	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2016-04-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘磊	联系人座机	020-89196299	联系人手机号	15814552789
联系人Email	lei.liu9@astrazeneca.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河路230号，万菱国际中心42楼	联系人邮编	510620

主要目的：比较在经以铂剂为基础的化疗后完全或部分缓解的BRCA突变的复发卵巢癌患者中Olaparib 单一药物维持治疗与安慰剂治疗的无进展生存期。次要目的和安全性目的：自随机分组到OS和PFS2的时间和研究药物的暴露量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行研究规定的任一具体的步骤前，必须提供知情同意 2 患者年龄必须≥18 岁 3 既往经组织学诊断为复发性高级别浆液性卵巢癌（包括原发性腹膜和/或输卵管癌）或高级别子宫内膜样卵巢癌的女性患者 4 证实存在预示有害或可疑有害的BRCA1 或BRCA2 突变（已知或预示有害/导致功能丧失） 5 随机分组前患者至少接受2 个含铂剂治疗的方案。对于研究入组前倒数第二次化疗方案：治疗必须包含一种铂剂（例如：按照标准临床操作可选择卡铂或顺铂；无其它特殊需求）;在这一治疗后确定为对铂剂敏感的患者；铂剂敏感定义为疾病进展在在最后一剂铂剂化疗完成后6 个月以上出现;倒数第二次铂剂方案结束时允许接受维持治疗，包括贝伐单抗治疗。对于紧跟在研究随机分组前最后一次化疗方案，在这一化疗方案完成后，按照研究者的判断，患者必须处于缓解状态（部分或完全放射学缓解），或可能无疾病征象（如果在化疗之前实施优化细胞减灭手术），和无CA-125 升高征象，如下所述;患者必须曾接受以铂剂为基础的化疗方案（卡铂或顺铂），并至少接受4 个疗程治疗,患者在这一治疗期间不得接受贝伐单抗治疗,患者在这一治疗期间不得接受任何研究药品治疗,患者必须在末次化疗用药（末次用药是最后一次输液的日期）后8 周内进行随机分组 6 治疗前CA-125检验结果必须满足下述标准：如果第一个检测的值在正常上限（ULN）以内，则该患者满足进行随机分组的条件，且无需再次采样;？t如果第一个检测的值高于ULN，则必须在第一次检验至少7天后进行第二次检验如果第二次检验较第一次≥15%，该患者不符合研究要求. 7 患者在随机分组前28天内检验时必须有正常的器官和骨髓功能，如下所述：？t在过去的28天内未曾输血且血红蛋白≥10.0g/dL;中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5X109/L;血小板计数≥100x109/L;总胆红素≤1.5倍规定的正常上限;？t天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转移酶（SGOT））/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸氨基转移酶（SGPT））≤2.5倍规定的正常上限，除非有肝转移时这一比值必须≤5×ULN;血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）; 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1 9 患者的预期寿命必须≥16周 10 已绝经妇女或有生育能力的妇女无妊娠状态征象：Myriad BRCA检验前筛选第1部分、研究治疗前的28天内尿液或血浆妊娠试验阴性，且在第1天治疗前再次确认;绝经后的定义为:停止外源性激素治疗后无月经1年或1年以上,？t对于年龄不满50岁的妇女，促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平在绝经后范围,？放射线诱导卵巢切除术，末次月经在>1年前,？化疗诱导的绝经，末次月经在>1年前,或行绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术） 11 在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和按计划访视和检验 12 福尔马林固定的、石蜡包埋的（FFPE）原发或复发癌肿的肿瘤标本必须能够用于中心检验。如果在研究入组前无书面证实可使用存档肿瘤标本，则患者不适于参与研究,包括在i）可选探索基因研究和ii）可选生物标记物研究的患者必须满足下列标准:提供基因研究的知情同意书;？t提供生物标记物研究的知情同意书.如果患者拒绝参加选择性基因研究或可选的生物标记研究，患者将不会遭受任何惩罚或利益损失。该患者也不会被从主研究的任何部分中排除.
排除标准	1 参与研究的计划和/或实施研究（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员） 2 被认为无害的BRCA1和/或BRCA2突变（如“不确定临床显著性的变种”或“未发现显著性的变种”或“倾向于多态现象的变种”或“良性多态现象”等。） 3 在研究入组前最后一次化疗方案的终末2个疗程期间曾行腹水引流的患者 4 本研究中既往随机分组 5 紧跟在随机分组前化疗期间参与另一项包括一种研究药品的临床研究 6 任何之前接受PARP抑制剂治疗的患者，包括Olaparib 7 已知对Olaparib 或该药品任何辅药过敏的患者 8 在最近5年内有其它恶性肿瘤但不包括：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实体肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。如果具有原发性乳腺癌病史的患者完成最后的抗癌治疗达3年以上，且在开始研究治疗前无复发，则可能符合本研究的标准。 9 24小时以内2次或2次以上静息ECG的QTc>470毫秒或有长QT综合征家族史 10 研究治疗前3周内（或根据所使用药品特征所确定的更长时间）接受任何全身化疗或放疗（除外为姑息性减轻症状而应用的）的患者。 11 合并使用已知有效的CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦 12 由既往癌症治疗引起的持续性毒性反应（≥CTCAE2级不良事件常用术语标准（CTCAE）），除外秃头症 13 患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病的患者 14 有症状无法控制的脑转移患者。无需放射扫描以确定不存在脑转移。患者在研究之前和研究期间可接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前4周开始。有脊髓受压的患者除非被认为已为此接受了确定性治疗且有临床上疾病稳定征象持续28天 15 开始研究治疗前2周内接受大手术，且患者必须已从任何大手术的影响中恢复 16 因严重、未控制的疾病、非恶性全身性疾病或活动性、未控制的感染而被认为不能耐受较高药品风险的患者。包括，但不限于，未控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未控制的癫痫大发作、上腔静脉综合征、高分辨计算机断层扫描（HRCT）显示双侧广泛性间质性肺疾病或所有无法获取知情同意的精神疾病。 17 无法吞服药物的患者和有可能影响研究药品吸收的胃肠道疾病的患者 18 哺乳期妇女 19 免疫功能低下的患者，如人免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者 20 已知有活动性肝炎的患者（也就是乙型或丙型肝炎）因有通过血液或其它体液传播疾病的风险 21 既往接受过异体骨髓移植 22 进入研究前120天内输全血（参照入选标准第7条，允许适时输浓缩红细胞和血小板）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Olaparib(AZD2281) 用法用量:片剂：规格100mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:Olaparib(AZD2281) 用法用量:片剂：规格150mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格100mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格150mg；口服.患者经口给予随机分配的研究治疗药片，每次300mg，每日给药两次。用药时程：每天连续用药直至出现客观疾病进展。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存时间OS 疾病进展后或研究治疗中止后，每12 周访视一次，直至研究结束或患者死亡，两者出现较早的日期。 有效性指标 2 至疾病最早进展（用RECIST 1.1 或CA-125 判定）或死亡的时间 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 有效性指标 3 从随机分组至第二次疾病进展时间（PFS2） 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至第二次疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 有效性指标 4 随机分组到第一次后续治疗或死亡的时间（TFST） 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至首次后续治疗或死亡。 有效性指标 5 随机分组到第二次后续治疗或死亡的时间（TSST） 首次疾病进展后每12 周访视一次，直至第二次后续治疗或死亡。 有效性指标 6 从随机分组到研究停药或死亡的时间（TDT） 肿瘤随访评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 有效性指标 7 评估Olaparib单药维持治疗的安全性和耐受性 评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 安全性指标 8 RECIST 最佳总体疗效（BoR） 评估将在自随机分组之日起每12 周（±1 周）进行一次，直至72 周，之后每24 周（±1 周）一次，直至疾病进展或非疾病进展原因引起的死亡。 有效性指标

1	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13826299236	Email	liujih@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510016	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
2	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
4	山东大学附属齐鲁医院	孔北华	中国	山东省	济南市
5	北京大学人民医院	崔恒	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
7	浙江省肿瘤医院	朱笕青	中国	浙江省	杭州市
8	浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
10	复旦大学附属妇产科医院	鹿欣	中国	上海市	上海市
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
13	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
16	西安交通大学医学院第一附属医院	王月玲	中国	陕西省	西安市
17	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏省	苏州市
18	The Royal Women’s Hospital	Clare Scott	澳大利亚	VIC	Parkville
19	Prince of Wales Hospital	Michael Friedlander	澳大利亚	NSW	Randwick
20	Royal Hospital for Women	Michael FriedlanderMichael Friedlander	澳大利亚	NSW	Randwick
21	Mercy Hospital for Women	Linda Mileshkin	澳大利亚	VIC	Heidelberg
22	UZ Leuven Gasthuisberg	Ignace Vergote	比利时	Belgium	Leuven
23	UCL Saint-Luc	Jean-Franois Baurain	比利时	Belgium	Brussels (Woluwé-St-Lambert)
24	U.Z. Gent	Hannelore Denys	比利时	Belgium	Gent
25	Centro de Referencia da Saude da Mulher	Roberto Hegg	巴西	SP	Sao Paulo
26	Hospital de Base So José do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao José do Rio Preto	Sao José do Rio Preto
27	Hospital Araujo Jorge	Geraldo Queiroz	巴西	GO	Goiania
28	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Sergio Azevedo	巴西	RS	Porto Alegre
29	Centro Diagnóstico Barretos	Cristiano Souza	巴西	Sao Paulo	Barretos
30	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alagre	Rodrigo Pereira	巴西	RS	Porto Alegre
31	Centro de Novos Tratamentos Itajai	Giuliano Borges	巴西	Santa Catarina	Itajai
32	Instituto do Cancer de So Paulo	Elias Filho	巴西	SP	Sao Paulo
33	Centro Regional Integrado de Oncologia	Leonardo Costa	巴西	Ceara	Fortaleza
34	Hospital de Caridade de Ijuí	Fabio Franke	巴西	RS	Ijuí
35	Hospital Sao Lucas da PUC de Porto Alegre	Carlos Henrique Escosteguy Barrios	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
36	Hospital da Cidade de Passo Fundo	Rodrigo Villarroel	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
37	Instituto Nacional do Cancer	Andreia Melo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
38	CHUM - Hopital Norte-Dame	Diane Provencher	加拿大	QC	Montreal
39	Hotel-Dieu de Quebec	Marie Plante	加拿大	QC	Quebec
40	Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	ON	Toronto
41	London Health Sciences Centre	Stephen Welch	加拿大	ON	London
42	Juravinski Cancer Centre	Holger (Hal) Hirte	加拿大	ON	Hamilton
43	CHUS Site Fleurimont	Paul Bessette	加拿大	QC	Sherbrooke
44	Sunnybrook Health Sciences Center	Allan Covens	加拿大	ON	Toronto
45	Hopital Européen Georges Pompidou	Jacques Medioni	法国	Paris	Paris
46	Institut Bergonie	Anne Floquet	法国	Bordeaux	Bordeaux
47	69PIERREBE, CH Lyon Sud,	Salima Hamizi	法国	PIERRE BENITE CEDEX	PIERRE BENITE CEDEX
48	Institut Claudius Regaud	GLADIEFF	法国	Toulouse	Toulouse
49	CAC Franois Baclesse	Florence JOLY	法国	CAEN CEDEX	CAEN CEDEX
50	Centre Catherine de Sienne	Alain LORTHOLARY	法国	Nantes	Nantes
51	Institut Gustave Roussy	P PAUTIER	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
52	69LYON, C Bérard, Onco	Isabelle RAY-COQUARD	法国	LYON CEDEX 08	LYON CEDEX 08
53	75PARIS, H Tenon, Onco	Frederic SELLE	法国	PARIS	PARIS
54	Centre Alexis Vautrin	BEATRICE WEBER	法国	Vandoeuvre les Nancy	Vandoeuvre les Nancy
55	92STCLOUD, C Huguenin, Onco	Thibault de la Motte Rouge	法国	SAINT CLOUD	SAINT CLOUD
56	INSTITUT CURIE PARIS ET SAINT CLOUD	Manuel Rodrigues	法国	PARIS CEDEX 5	PARIS CEDEX 5
57	Klinikum Essen-Mitte,Evang. Huyssens-Stiftung/Knapps gGmbH	Philipp Harter	德国	Essen	Essen
58	Klinikum der Universitzu Kln	Rita Schmutzler	德国	Koln	Koln
59	Medizinische Hochschule Hannover	Tjoung-Won Park-Simon	德国	Hannover	Hannover
60	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universit	Barbara Schmalfeldt	德国	München	München
61	Universit tsklinikum Schleswig-Holstein	Lars Hanker	德国	Lübeck	Lübeck
62	Onkologie Ravensburg	Martina Gropp-Meier	德国	Ravensburg	Ravensburg
63	Friedrich-Alexander-Universitt Erlangen-Nürnberg	Falk Thiel	德国	Erlangen	Erlangen
64	Universit tsklinik Gien und Marburg GmbH	Klaus Baumann	德国	Marburg	Marburg
65	Johann-Wolfgang Goethe-Universit	Ahmet El-Balat	德国	Frankfurt	Frankfurt
66	Universit tsklinikum Rostock	Toralf Reimer	德国	Rostock	Rostock
67	Helios-Kliniken Berlin - Buch	Sabine Rothe	德国	Berlin	Berlin
68	Tel Hashomer	Jacob Korach	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
69	Sapir Medical Centre	Ilan Bruchim	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
70	Rambam Health Care Campus	Amnon Amit	以色列	Haifa	Haifa
71	Soroka Medical Center	Mihai Meirovitz	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
72	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE	SANDRO PIGNATA	意大利	NA	Napoli
73	European Institute of Oncology	NICOLETTA COLOMBO	意大利	MI	MILANO
74	ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS	Maria Nicoletto	意大利	PADOVA	PADOVA
75	OSPEDALI GALLIERA	Andrea De Censi	意大利	GE	Genova
76	ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO	Francesco Cognetti	意大利	Roma	Roma
77	POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI	GIOVANNI SCAMBIA	意大利	Roma	Roma
78	AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA	Roberto Sabbatini	意大利	MO	Modena
79	AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA	Roberto Sabbatini	意大利	MO	Modena
80	Saitama Medical University International Medical Center	Keiichi Fujiwara	日本	Saitama	Hidaka-shi
81	Jikei University Hospital	Kyosuke Yamada	日本	Tokyo	Minato-ku
82	Keio University Hospital	Daisuke Aoki	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
83	National Cancer Center Hospital	Mayu Yunokawa	日本	Tokyo	Chuo-ku
84	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Toshiaki Saito	日本	Fukuoka	Fukuoka
85	Tohoku University Hospital	Tadao Takano	日本	Miyagi	Sendai-shi
86	Iwate Medical University Hospital	Toru Sugiyama	日本	Iwate	Morioka-shi
87	Niigata University Medical and Dental Hospital	Takayuki Enomoto	日本	Niigata	Niigata-shi
88	Hyogo Cancer Center	Koji Matsumoto	日本	Hyogo	Akashi-shi
89	Hokkaido University Hospital	Hidemichi Watari	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
90	Kinki University Hospital	Masaki Mandai	日本	Osaka	Osakasayama-shi
91	National Hospital Organisation Shikoku Cancer Center	Kazuhiro Takehara	日本	Ehime	Matsuyama-shi
92	Shizuoka Cancer Center	Yasuyuki Hirashima	日本	Shizuoka	Sunto-gun
93	Shizuoka Cancer Center	Yasuyuki Hirashima	日本	Shizuoka	Sunto-gun
94	Netherlands Cancer Institute Antoni van Leeuwenhoek Hospital	Gabe Sonke	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
95	Maastricht Universitair Medisch Centrum	Roy Lalisang	荷兰	MAASTRICHT	MAASTRICHT
96	Erasmus Medisch Centrum	Ingrid Boere	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
97	Leids Universitair Medisch Centrum	Judith Kroep	荷兰	LEIDEN	LEIDEN
98	Universitair Medisch Centrum St. Radboud	Petronella Ottevanger	荷兰	NIJMEGEN	NIJMEGEN
99	Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skodowskiej-Curie	Beata piewankiewicz	波兰	Warszawa	Warszawa
100	Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Innowacyjna Medycyna	Tomasz Huzarski	波兰	Grzepnica	Grzepnica
101	Szpital Specjalistyczny im.witej Rodziny SPZOZ	Magdalena Miedzińska-Maciejewska	波兰	Warszawa	Warszawa
102	SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii	Anna Sowińska	波兰	Olsztyn	Olsztyn
103	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny	Magdalena Sikorska	波兰	Olsztyn	Olsztyn
104	Chemotherapy Dep, Central Clin Hospital, Ministry of Railway	Mikhail Biakhov	俄罗斯	Moscow	Moscow
105	Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre	Vera Gorbunova	俄罗斯	Moscow	Moscow
106	St.Petersburg City Oncology Dispensary, Dept. Gynecology	Alla Lisyanskaya	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
107	Leningrad Regional Oncology Dispensary	Olga Mikheeva	俄罗斯	St.Petersburg	St.Petersburg
108	Chemotherapy Department, Russian Cancer Research Centre	Sergei Tjulandin	俄罗斯	Moscow	Moscow
109	Cancer Research Institute	Petr Krivorotko	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
110	Asan Medical Center	Joo-Hyun Nam	韩国	Seoul	Seoul
111	Seoul National University Hospital	JaeWeon Kim	韩国	Seoul	Seoul
112	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
113	Gangnam Severance Hospital	Jae Hoon Kim	韩国	Seoul	Seoul
114	Edinburgh Cancer Research UK Centre	Dr Fiona Nussey	英国	Edinburgh	Edinburgh
115	Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre	Prof. Jonathan Ledermann	英国	London	London
116	City Hospital, Birmingham, Cancer Trials Team	Dr Sarah Williams	英国	Birmingham	Birmingham
117	Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research	Dr Susana Banerjee	英国	Surrey	Sutton
118	Royal Marsden Hospital	Dr Susana Banarjee	英国	London	London
119	The Christie NHS Foundation Trust	Dr Andrew Clamp	英国	Greater Manchester	Manchester
120	Arden Cancer Centre	Prof christopher Poole	英国	Coventry	Coventry
121	Addenbrooke's Hospital	Dr Christine Parkinson	英国	Cambridge	Cambridge
122	Valencia, IVO, Oncología	Dr Andrés Poveda Velasco	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
123	Valencia, IVO, Farmacia	Dr Andrés Poveda Velasco	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
124	Córdoba,H.Reina Sofía,Oncología	Dra. María Jesús Rubio Pérez	西班牙	Andalucía	Córdoba
125	Valencia,H.C.U.Valencia,Oncología	Dr. José Alejandro Pérez-Fidalgo	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
126	Madrid,H.12 de Octubre,Oncología	Dr. César Mendiola	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
127	Barcelona,H.de la Sta.Creu i S.Pau,Oncología	Dr. Alfonso Gómez de Liao Lista	西班牙	Catalua	Barcelona
128	Gerona,H.Josep Trueta,Oncología	Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta	西班牙	Catalua	Gerona
129	Gerona,H.Josep Trueta,Oncología	Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta	西班牙	Catalua	Barcelona
130	Gerona,H.Josep Trueta,Oncología	Dra. Ma Pilar Barretina Ginesta	西班牙	Catalua	Gerona
131	Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncología	Dr Laura Vidal Boixader	西班牙	Catalua	Barcelona
132	Madrid, H.C.S.Carlos,Oncología	Dr. Antonio Casado Herraez	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
133	Hospital Provincial de Navarra	Dra. Nuria Laínez Milagro	西班牙	Navarra	Pamplona
134	Oviedo,H.Cent.Asturias,Onco	Dra. Isabel Palacio	西班牙	Asturias	Oviedo
135	Cedars-Sinai Medical Center	Dr Bobbie Jo Rimel	美国	CA	Los Angeles
136	Stanford Univ Med Center	Dr Jonathan Berek	美国	CA	Stanford
137	Massachusetts General Hospital	Dr Richard Penson	美国	MA	Boston
138	Dana Farber Cancer Institute	Dr Richard Penson	美国	MA	Boston
139	Beth Israel Deaconess Medical Center	Dr Richard Penson	美国	MA	Boston
140	Gynecologic Cancer Center	Dr Nathalie McKenzie	美国	FL	Orlando
141	University of Alabama at Birmingham	Dr Charles Leath	美国	AL	Birmingham
142	Winthrop Gynecologic Oncology Associates	Dr Eva Chalas	美国	NY	Mineola
143	Salom & Tangir LLC	Dr Jacob Tangir	美国	FL	Miramar
144	Perlmutter Cancer Center	Dr Stephanie Blank	美国	NY	New York
145	Greater Baltimore Medical Center	Dr Paul Celano	美国	MD	Baltimore
146	Palo Alto Foundation Medical Group	Dr John Chan	美国	CA	San Francisco
147	University of Colorado	Dr Susan Davidson	美国	CO	Aurora
148	Henry-Joyce Cancer Clinic	Dr Marta Ann Crispens	美国	TN	Nashville
149	Rush University Medical Center	Dr Alfred Guirguis	美国	IL	Chicago
150	North Shore University	Dr Gustavo Rodriguez	美国	IL	Evanston
151	Women's Cancer Care Associates	Dr Daniel Kredentser	美国	NY	Albany
152	OSU JamesCare at Mill Run	Dr. David O'Malley	美国	Ohio	Hillard
153	The Hospital of Central Connecticut	Dr James Hoffman	美国	CT	New Britain
154	Aurora St. Luke's Medical Center	Dr. Scott Kamelle	美国	WI	Milwaukee
155	Abington Memorial Hospital	Dr. Parviz Hanjani	美国	PA	Abington
156	Johns Hopkins	Dr Deborah Armstrong	美国	MD	Baltimore
157	Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven	Dr Thomas Rutherford	美国	CT	New Haven
158	MD Anderson at Cooper Cancer Center	Dr. David Warshal	美国	NJ	Voorhees
159	University of Texas	Dr Joseph Lucci	美国	Texas	Houston
160	MD Anderson at Cooper Cancer Center	Dr. David Warshal	美国	NJ	Camden

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2014-11-07
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-01-09
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-08-03
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 33 ； 国际: 264 ；
已入组人数	国内: 32 ； 国际: 329 ；
实际入组总人数	国内: 32  ； 国际: 329 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-07；     国际：2013-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2015-04-29；     国际：2013-09-24；
试验完成日期	国内：2020-02-03；     国际：2020-02-03；