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更新时间：   2022-01-26

上海SAR439859片III期临床试验-在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的SAR439859片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌
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登记号 CTR20220134 试验状态 进行中
申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2022-01-26
申请人名称 Sanofi-aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ PATHEON FRANCE–BOURGOIN JALLIEU/ sanofi-aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies；Fisher Clinical Services Inc.；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services LLC；Almac Clinical Services Limited；
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220134
相关登记号 暂无
药物名称 SAR439859片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2 阴性或阳性、IIB-III 期乳腺癌患者中比较amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3 期研究
试验通俗题目 在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6）
试验方案编号 EFC16133 方案最新版本号 临床试验方案01
版本日期: 2021-09-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266666 联系人手机号
联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（QD） 是否改善无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS）。次要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（ QD ） 是否改善无浸润性疾病生存期（IDFS）；评价两个治疗组的无远处复发生存期（DRFS）；评价两个治疗组的无局部区域复发生存期（LRRFS）；评价两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的乳腺癌特异性生存期（BCSS）；评价两个治疗组患者报告的总体治疗相关不良反应、治疗相关症状和生活质量；评价两个治疗组的安全性；表征amcenestrant 的药代动力学（PK）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 参与者有组织学确诊的乳腺癌，测定记录HR+，无论HER2状态如何。n注：HER2-阳性乳腺癌参与者只有在完成其所有抗HER2 辅助治疗和化疗后才有资格。
2 诊断时患有IIB 期或III 期（AJCC 癌症分期第8 版）早期浸润性乳腺癌的参与者，这些参与者已经接受了当前恶性肿瘤的充分（明确）乳房手术。
3 参与者既往接受AI（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦或其任何序列）至少6 个月且由于治疗相关毒性在首次AI 给药开始后30个月内停止治疗。
4 无晚期/转移性疾病。
5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为（PS）0-1。
6 能够签署知情同意书。
排除标准
1 可能影响amcenestrant 和/或他莫昔芬吸收的病史或持续存在的胃肠系统疾病。参与者不能正常吞咽和服用药片和胶囊。可预测的口服n给药治疗的依从性差。活动性炎症性肠病或慢性腹泻、甲型/乙型/丙型活动性肝炎*、肝硬化、短肠综合征或任何上消化道手术，包n括胃切除术或胃束带术。
2 既往患有乳腺癌，并接受过AI 治疗。
3 不允许患有任何其他实体瘤或淋巴瘤，除非参与者已无病≥5 年。
4 妊娠或哺乳期女性，或随机化之前妊娠试验结果阳性的有生育能力的女性。
5 参与者存在既往AI 或手术治疗未恢复的急性毒性反应。
6 未受控制的并发疾病，包括将会限制依从研究要求的精神疾病。
7 不允许使用任何其他SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗作为既往辅助治疗，但可使用其作为新辅助治疗，最多持续时间不超过3 个月。不允许在新辅助治疗背景下使用SERD、他莫昔芬或托瑞米芬治疗并且出现疾病进展的患者参与研究。
8 参与者正在接受同步HER2 定向治疗。HER2 定向治疗的最后一次给药与随机化之间的适当洗脱期应至少为4 周。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SAR439859片
英文通用名:SAR439859tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:一日一次，每次1片
用药时程:5年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:他莫昔芬
英文通用名:Tamoxifen
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:一日一次，每次1片
用药时程:5年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无浸润性疾病生存期（IDFS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
2 无远处复发生存期(DRFS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
3 无局部区域复发生存期（LRRFS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
4 总生存期（OS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
5 乳腺癌特异性生存期（BCSS） 从随机化之日至大约10年 有效性指标
6 通过癌症治疗功能评估项目GP-5 （FACTGP5）测量的总体不良反应相对于基线的变化。 从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年） 安全性指标
7 通过EORTC 生活质量问卷乳腺癌模块（EORTC-QLQ-BR23）全身治疗不良反应量表测量的全身治疗不良反应相对于基线的变化。 从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年） 安全性指标
8 通过EORTC 核心生活质量问卷（ EORTCQLQ-C30）总体健康状况/生活质量（GHQ）量表测量的总体健康状况/生活质量相对于基线的变化 从基线至治疗结束后2年（最高至大约7年） 安全性指标
9 治疗中出现的不良事件(TEAEs)和严重不良事件（SAE）、实验室检查异常 最高至治疗结束后30天， 大约5年 安全性指标
10 Amcenestrant 的给药前浓度 第2，7，13和25周期第一天的给药前 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴炅 学位 肿瘤学博士 职称 主任医师
电话 13601637369 Email Wujiong1122@vip.sina.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 北京大学首钢医院 莫雪莉 中国 北京市 北京市
4 北京医院 张永强 中国 北京市 北京市
5 天津市肿瘤医院 张瑾 中国 天津市 天津市
6 重庆医科大学附属第一医院 甘露 中国 重庆市 重庆市
7 广西医科大学附属肿瘤医院 黄真 中国 广西壮族自治区 南宁市
8 深圳市人民医院 周文斌 中国 广东省 深圳市
9 宁夏医科大学附属总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
10 海南省人民医院 王海霞 中国 海南省 海口市
11 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
12 徐州医科大学附属医院 唐天友 中国 江苏省 徐州市
13 河南省肿瘤医院 刘真真 中国 河南省 郑州市
14 南方医科大学南方医院 叶长生 中国 广东省 广州市
15 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
16 内江市第二医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
17 西京医院 王廷 中国 陕西省 西安市
18 山西省肿瘤医院 田国富 中国 山西省 太原市
19 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
20 山东大学附属济南中心医院 刘宪强 中国 山东省 济南市
21 浙江大学医学院附属第二医院 黄建 中国 浙江省 杭州市
22 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
23 唐都医院 赵华栋 中国 陕西省 西安市
24 山西省运城中心医院 牛钊峰 中国 山西省 运城市
25 云南省肿瘤医院 陈德滇 中国 云南省 昆明市
26 福建省肿瘤医院 陈夏 中国 福建省 福州市
27 瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
28 威海市立医院 张明娟 中国 山东省 威海市
29 医科院肿瘤医院 张频 中国 北京市 北京市
30 南昌大学二附院 罗永辉 中国 江西省 南昌市
31 大连医科大学第二附属医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
32 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
33 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
34 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
35 南昌第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
36 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
37 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ； 国际: 3738 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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