北京人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)I期临床试验-人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验

登记号	CTR20150050	试验状态	进行中
申请人联系人	吴全睿	首次公示信息日期	2015-07-27
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

登记号	CTR20150050
相关登记号	暂无
药物名称	人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验
试验通俗题目	人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验
试验方案编号	3Sbio-2014-S07-101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴全睿	联系人座机	010-84892211-384	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuquanrui@3sbio.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层	联系人邮编	100101

确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。 同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书 2 年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁 3 试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近 4 心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
排除标准	1 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者 3 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者 4 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 5 入选前3个月内有献血史者 6 入选2周内使用过处方和或非处方药物 7 ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限） 8 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L 9 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者 10 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者 11 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者 12 抗药性抗体阳性者 13 有精神病史者 14 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者 15 体位性低血压史者 16 经询问，有吸毒或药物滥用病史者 17 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草 18 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者 19 有肿瘤家族史者 20 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值 21 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 22 其他原因研究者认为不合适参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射；入院次日给药5mg，观察28天；单次用药；低剂量组。 2 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药15mg，观察28天；单次用药；低剂量组。 3 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药30mg，观察28天；单次用药；中剂量组 4 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药50mg，观察28天；单次用药；中剂量组 5 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药75mg，观察28天；单次用药；高剂量组 6 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药100mg，观察28天；单次用药；高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药5mg,皮下注射；单次给药； 2 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药15mg,皮下注射；单次给药； 3 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药30mg,皮下注射；单次给药； 4 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药50mg,皮下注射；单次给药； 5 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药75mg,皮下注射；单次给药； 6 中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药100mg,皮下注射；单次给药；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 判断最大耐受剂量 第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度 给药前、给药后第4、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、216、264、312、360、408、456、504、576、672小时的血样用于检测血药浓度 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标 给药前及给药后第4、72、168、264、312、408、504、672小时的血样检测TNFα水平用以评价试验药物的疗效 有效性指标 3 免疫原性 给药前、给药后360、648小时进行抗药性抗体（ADA）检测 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方翼	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66583834	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-03-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；