北京奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）III期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡临床试验

登记号	CTR20150054	试验状态	已完成
申请人联系人	谢称石	首次公示信息日期	2015-02-10
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150054
相关登记号	CTR20140720;CTR20140721;
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡临床试验
试验方案编号	201408P1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢称石	联系人座机	0769-86188201	联系人手机号	暂无
联系人Email	661920@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法，以奥美拉唑镁肠溶片为阳性对照，评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18～65周岁者，男女不限； 2 入组前72小时内经胃镜检查证实有活动期十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1、A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm； 3 入组前72小时内未服用及筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天； 4 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张患者； 2 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）； 3 正患有消化性溃疡的严重并发症（如穿孔、幽门梗阻、内镜下活动性出血、溃疡恶变等）； 4 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎； 5 有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）； 6 恶性肿瘤患者； 7 合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者（如，心功能NYHA分级≥Ⅲ级、ALT及AST≥正常值上限的1.5倍、BUN≥正常值上限的1.2倍、Cr＞正常值上限）； 8 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者； 9 酗酒者和药物依赖者； 10 试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者； 11 妊娠期、哺乳期妇女，今后半年内有生育计划者； 12 有精神疾病、心理障碍不能正常表达者； 13 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者； 14 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I） 用法用量:胶囊剂；规格奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g；口服，每日早餐前1小时服用1粒，一天一次；用药时程：连服4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格；口服，每日早餐前1小时服用1片，一天一次；用药时程：连服4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片，英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coaredTablets，商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日早餐前1小时服用1片，一天一次；用药时程：连服4周。 2 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格；口服，每日早餐前1小时服用1粒，一天一次；用药时程：连服4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下十二指肠溃疡愈合率 治疗前、治疗4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛消失时间 治疗前、治疗2周、治疗4周后 有效性指标 2 腹痛程度变化 治疗前、治疗2周、治疗4周后 有效性指标 3 临床综合症状疗效评定 治疗前、治疗2周、治疗4周后 有效性指标 4 单一症状疗效评定 治疗前、治疗2周、治疗4周后 有效性指标 5 生命体征和体格检查，不良事件以及不良反应等 治疗前、治疗2周、治疗4周后 安全性指标 6 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝肾功能、电解质、空腹血糖、十二导联心电图） 治疗前、治疗4周后 安全性指标

1	姓名	张澍田，吴咏冬	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63138301	Email	wuyongdong@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田，吴咏冬	中国	北京	北京
2	长沙市中心医院	曾亚	中国	湖南	长沙
3	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
4	广州市第一人民医院	王红	中国	广东	广州
5	江苏省人民医院	施瑞华	中国	江苏	南京
6	南昌大学第二附属医院	郭武华	中国	江西	南昌
7	南通大学附属医院	倪润洲	中国	江苏	南通
8	同济大学附属同济医院	杨长青	中国	上海	上海
9	天津医科大学第二医院	闻淑军	中国	天津	天津
10	浙江医院	郑培奋	中国	浙江	杭州
11	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
12	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 336 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 336  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-29；