北京苹果酸阿莫曲坦片III期临床试验-阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究

登记号	CTR20150070	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2015-04-24
申请人名称	北京阳光诺和药物研究有限公司/ 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

登记号	CTR20150070
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸阿莫曲坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛
试验专业题目	苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛发作急性治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究
试验方案编号	CTS1248	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王颖	联系人座机	15982394207	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangying123@yangzijiang.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路69号	联系人邮编	610000

以安慰剂为对照，评价苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛发作急性治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书的患者； 2 年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，性别不限 3 符合ICHD-Ⅲ(β版)有先兆偏头痛或无先兆偏头痛的诊断标准的患者 4 患者偏头痛病史≥1年； 5 入组前3月内患者偏头痛每月发生频率1-6次； 6 患者应当至少有48小时的偏头痛发作间期； 7 患者能够理解并按照要求填写头痛日记卡。
排除标准	1 已知对曲坦类药物过敏或对芬必得过敏的患者或过敏体质的患者； 2 诊断为偏瘫性偏头痛或脑干先兆偏头痛的患者； 3 患者偏头痛发生频率大于6次/月； 4 既往有心肌梗塞或中风的病史的患者； 5 伴有缺血性心脏病（心绞痛、心肌缺血等）的患者，或有符合缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛症状或检查结果（包括普氏变异型心绞痛）的患者； 6 短暂性脑缺血发作的患者； 7 伴有外周血管疾病（包括但不限于局部缺血性肠疾病）的患者； 8 高血压经治疗后仍控制不佳（收缩压≥140mmHg、舒张压≥90mmHg）的患者； 9 甲状腺功能异常的患者； 10 活动期消化道溃疡患者； 11 入组前1月内使用过偏头痛预防性治疗药物的患者； 12 严重肝肾功能不全者（ALT、AST＞2倍ULN,或血清肌酐＞1倍ULN）； 13 患者有严重的精神疾病史者； 14 酒精依赖或药物滥用史者； 15 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女； 16 3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 17 除上述情况以外，研究者判断不适合参加此项临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片 用法用量:片剂：规格12.5mg；口服，用药时程：在头痛发作时服用1片。对于用药2小时后头痛未缓解或头痛复发的患者，允许使用应急用药芬必得，如使用芬必得仍然无法缓解头痛，允许使用其它的非曲坦类镇痛药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂：规格12.5mg；口服，用药时程：在头痛发作时服用1片。对于用药2小时后头痛未缓解或头痛复发的患者，允许使用应急用药芬必得，如使用芬必得仍然无法缓解头痛，允许使用其它的非曲坦类镇痛药物。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后2小时无头痛患者的比例； 用药后2小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作治疗后头痛消失患者比例；（定义为用药后2小时头痛消失，并在使用研究药物后48小时内没有出现复发，且未使用应急用药）； 用药后2小时内 有效性指标 2 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作治疗后的复发率；（复发定义为在治疗后2小时内头痛消失，但在使用研究药物后2-48小时内出现了任意强度的头痛）； 用药后48小时内 有效性指标 3 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时无头痛患者的比例； 用药后0.5小时、1小时、1.5小时 有效性指标 4 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时和2小时的头痛缓解率: 头痛缓解定义为严重或中度头痛降低至轻度或消失的患者比例。 用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时 有效性指标 5 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作用药后0.5小时、1小时、1.5小时和2小时发生的偏头痛相关症状（恶心、呕吐、畏光、畏声）和发生次数； 用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时 有效性指标 6 第2次偏头痛发作用药后2小时无头痛患者的比例； 用药后2小时 有效性指标 7 第1次偏头痛发作和第2次偏头痛发作时的急救药物的使用情况。 用药后2小时 有效性指标 8 生命体征、体格检查 -3天-0天，0天，第一次服药后3天（+4天），第二次服药后3天（+4天） 有效性指标+安全性指标 9 实验室及辅助检查：血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能检查、对育龄期女性进行妊娠试验检查、12导联心电图 -3天-0天；第二次服药后3天（+4天） 安全性指标 10 不良事件和严重不良事件 服药后3天内 安全性指标

1	姓名	于生元	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京	北京
2	武汉大学人民医院	董红娟	中国	湖北	武汉
3	重庆医科大学附属第一医院	周冀英	中国	重庆	重庆
4	天津市人民医院	张美云	中国	天津	天津
5	南京脑科医院	王小姗	中国	江苏	南京
6	中山市人民医院	吴文军	中国	广东	中山
7	沧州市中心医院	张俊玲	中国	河北	沧州
8	岳阳市一人民医院	李罗清	中国	湖南	岳阳
9	重庆市中医院（重庆市第一人民医院）	李成渝	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-16；