天津复方毛冬青口服液II期临床试验-评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性

天津天津中医药大学第一附属医院开展的复方毛冬青口服液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为普通感冒（风热证）

上一个试验目前是第 13350 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20150116	试验状态	进行中
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2015-03-02
申请人名称	商丘中森医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150116
相关登记号	暂无
药物名称	复方毛冬青口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（风热证）
试验专业题目	评价治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评价复方毛冬青口服液的安全性和有效性
试验方案编号	20140720第2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市宝塔湾1号	联系人邮编	225400

三、临床试验信息

1、试验目的

1.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）缩短病程、缓解症状的作用，并进行剂量探索。 2.初步评价复方毛冬青口服液治疗普通感冒（风热证）的证候改善作用。 3.观察复方毛冬青口服液临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医普通感冒诊断标准。
2	符合感冒风热证中医证候诊断标准。
3	首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤39℃）者。
4	年龄18岁～65岁。
5	病程≤24小时。
6	签署知情同意书。

排除标准

1	本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）。
2	白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）1.1倍。
3	合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽炎、肺炎等。
4	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者。
5	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对研究用药品及其组成成分过敏者。
6	妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。
7	研究者认为不适宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方毛冬青口服液	用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；高剂量组
2	中文通用名:复方毛冬青口服液	用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液1支+复方毛冬青口服液模拟剂1支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方毛冬青口服液模拟剂	用法用量:口服液；规格：10ml/支；口服，复方毛冬青口服液模拟剂每次2支，一日3次；疗程：7天，疾病缓解（普通感冒症状全部缓解）者，随时停药；安慰剂组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疾病缓解时间	每24小时记录一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	发热缓解时间	每8小时记录一次	有效性指标
2	普通感冒症状总分的AUC	每24小时记录一次	有效性指标
3	普通感冒单项症状的AUC	每24小时记录一次	有效性指标
4	退热起效时间	首次用药后6小时及以内观察，每小时记录一次体温	有效性指标
5	中医证候疗效	3、7天评价	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	1382115119	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	天津
2	四川大学华西医院	王刚	中国	四川	成都
3	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
4	福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）	陈志斌	中国	福建	福州
5	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
6	北京中医药大学东直门医院	张立山	中国	北京	北京
7	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2014-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13350 个试验/共 19731 个试验下一个试验