北京阿可拉定软胶囊II期临床试验-阿可拉定II期2线临床试验

登记号	CTR20150122	试验状态	已完成
申请人联系人	李抒	首次公示信息日期	2015-06-02
申请人名称	北京珅奥基医药科技有限公司

登记号	CTR20150122
相关登记号	CTR20130535;
药物名称	阿可拉定软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	阿可拉定2线治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究
试验通俗题目	阿可拉定II期2线临床试验
试验方案编号	SNG1401ICRl;1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李抒	联系人座机	13601388736	联系人手机号	暂无
联系人Email	shu.li@shenogen.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号中关村生命科学园创新大厦B101室	联系人邮编	102206

评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的疗效和安全性。 主要目的：评估晚期HCC患者接受口服阿可拉定治疗至PD时间（TTP） 次要目的： 1. 无进展生存期（PFS）；2.总生存期（OS）； 3.总缓解率（ORR）；4.总体疾病控制率（DCR）等 探索性目的：组织生物标记物分析，外周血生物标记物分析，血细胞和肿瘤活检组织基因表达分析

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18岁～75岁； 2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%； 3 之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受，其中索拉非尼用药不得少于14天，化疗不得少于一个疗程。 4 Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤ 7分）级； 5 ECOG 评分：0-2分； 6 预计生存期 ≥ 12周； 7 如果曾经接受放疗、手术必须 ≥ 4周，接受化疗/索拉非尼治疗必须≥ 2周，且不良反应恢复至≤1级或伤口已恢复；手术后末次治疗（辅助化疗）必须≤2个月； 8 主要器官功能正常，即符合下列标准： ？t血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） 1.t血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2.t中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 3.t血小板 ≥ 60×109/L ？t生化检查： 1.t白蛋白 ≥ 29 g / L；（14天内未输白蛋白或血制品） 2.t丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 9 若HBV-DNA≥104 copies/ml（2000IU/ml），需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104 copies/ml（2000IU/ml）方可入组。 10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 11 筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
排除标准	1 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，除外原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）和入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤； 2 怀孕或哺乳期妇女； 3 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%（心电图异常时，由研究者判断是否有必要补充检查此项） 4 之前接受过异体移植，包括肝移植； 5 需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染； 6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 7 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 8 已经发生中枢神经系统转移； 9 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）：PT>参考值+6秒或者INR>1.7； 10 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 11 腹水Child-pugh评分>2。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿可拉定软胶囊 用法用量:剂型:软胶囊规格：100mg（装量为400mg）给药途径：口服每日早、晚（即每12小时）各服用6粒药物，于餐后30分钟服用大约250ml温水整粒吞服。 2 中文通用名:阿可拉定软胶囊 用法用量:剂型:软胶囊规格：100mg（装量为400mg）给药途径：口服每日早、晚（即每12小时）各服用6粒药物，于餐后30分钟服用大约250ml温水整粒吞服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至PD时间（TTP） 每2个周期评价一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每2个周期评价一次 有效性指标 2 总生存期（OS） 研究结束访视后，研究者应每3月(访视窗口为±15天)对患者或其家属进行一次生存随访。 有效性指标 3 总缓解率（ORR）（被证实为PR或CR的患者比例） 无 有效性指标 4 总体疾病控制率（DCR） 无 有效性指标 5 生活质量评估 每个周期评估 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙燕	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-87788207	Email	suny@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	孙燕	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
4	青岛大学附属医院	梁军	中国	山东	青岛
5	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院	同意	2014-03-31
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2014-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-30；