北京盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的临床试验

登记号	CTR20150129	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2015-07-06
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20150129
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20130324;CTR20140777;
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肾细胞癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的随机、阳性药物平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的临床试验
试验方案编号	ALTN-06-IIA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

与阳性药物苹果酸舒尼替尼胶囊对照，初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确诊含透明细胞癌成分的晚期肾细胞癌，且无法根治手术治疗的患者； 2 具有可测量病灶； 3 针对晚期肾癌未经药物治疗，或化疗和/或细胞因子免疫治疗失败/耐药的患者； 4 18~75岁；预计生存期超过3月； 5 距其它细胞毒性药物、放疗或手术时间≥4周； 6 主要器官功能正常，符合方案标准； 7 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 既往使用过针对转移性肾癌的所有靶向治疗，如舒尼替尼（索坦）、索拉非尼（多吉美）等； 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者 3 已知的脑转移患者； 4 存在方案规定的任何重度和/未能控制的疾病的患者； 5 长期未治愈的伤口或骨折； 6 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 7 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 8 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 9 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，一天一次，每次12mg，连续用药2周后停用1周，每6周（42天）评估一次疗效。视耐受性进行剂量下调。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊；英文名：SunitinibMalate；商品名：索坦 用法用量:胶囊；规格12.5mg；口服，一天一次，每次50mg，连续用药4周后停用2周，每6周（42天）评估一次疗效。用药时程：疾病控制且不良反应可以耐受的患者，持续用药；研究者认为患者不适合继续用药或疗效评价为临床进展时用药结束。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查,定期至医院复诊，直至病情进展。 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 给药后完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持4周以上。 有效性指标 3 总生存期（OS） 入组开始至因任何原因引起死亡的时间。 有效性指标 4 FKSI-15评分、FACT-DRS评分 为0（最严重的症状和问题）到60（无症状或问题）。 有效性指标+安全性指标 5 药物安全性 每个评价周期 安全性指标

1	姓名	周爱萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13691161998	Email	zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	张 旭	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第八一医院	陈映霞	中国	北京	北京
4	中国人民解放军沈阳总医院	谢晓冬	中国	北京	北京
5	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
6	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津
7	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
8	山东大学齐鲁医院	王秀问；史本康	中国	山东	济南
9	青岛市立医院	侯四川	中国	山东	青岛
10	辽宁省肿瘤医院	付 成	中国	辽宁	沈阳
11	吉林省肿瘤医院	程 颖	中国	吉林	长春
12	黑龙江省肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
13	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	中山
14	四川大学华西医院	刘继彦	中国	四川	成都
15	重庆市肿瘤医院	罗 宏	中国	重庆	重庆
16	广西壮族自治区肿瘤医院	白先忠	中国	广西	南宁
17	甘肃省肿瘤医院	李 军	中国	甘肃	兰州
18	南京医科大学	于 浩	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-12-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；