上海乳可舒胶囊II期临床试验-乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案

上海上海中医药大学附属曙光医院乳腺科开展的乳可舒胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乳腺增生

基本信息

登记号	CTR20150141	试验状态	进行中
申请人联系人	杜永鹏	首次公示信息日期	2015-03-13
申请人名称	陕西丽彩集团咸阳丽彩医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150141
相关登记号	CTR20130114;
药物名称	乳可舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生
试验专业题目	乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）
试验通俗题目	乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案
试验方案编号	2014pro01ZYWK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杜永鹏	联系人座机	18681896621	联系人手机号	暂无
联系人Email	15943559@qq.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室	联系人邮编	712021

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据； 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医乳腺增生病诊断标准者。
2	符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。
3	年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。
4	一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。
5	受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。
6	VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。

排除标准

1	不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。
2	合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。
3	月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。
4	合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。
5	有临床意义的其他实验室指标异常者。
6	妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。
7	过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。
8	根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
9	正在参加其它临床药物试验者。
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：24.502g）	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。
2	中文通用名:乳可舒胶囊（每日量含原生药：16.335g）	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:乳可舒胶囊模拟剂	用法用量:片剂；规格0.38g；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计3个月经周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主症乳房疼痛疗效与积分	3个月经周期	有效性指标
2	疼痛强度（以VAS评分评价）及疼痛持续天数的改善	3个月经周期	有效性指标
3	主症乳房肿块疗效与积分	3个月经周期	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	综合症候疗效	3个月经周期	有效性指标
2	次症各单项症候疗效	3个月经周期	有效性指标
3	乳房靶肿块最大直径	3个月经周期	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	万华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13611666266	Email	drwanhua@163.com	邮政地址	上海市黄浦区卢湾区普安路185号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院乳腺科

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	万华	中国	上海市	上海市
2	天津中医药大学第一附属医院	王军	中国	天津市	天津市
3	江苏省中医院	卞卫和	中国	江苏省	南京市
4	湖南中医药大学第一附属医院	刘丽芳	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-07-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 13332 个试验/共 18798 个试验下一个试验