武汉脯氨酸恒格列净片I期临床试验-脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀的 DDI研究

武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的脯氨酸恒格列净片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20150155	试验状态	已完成
申请人联系人	刘海燕	首次公示信息日期	2015-05-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150155
相关登记号	CTR20131986;CTR20140132;CTR20150098;CTR20150099;CTR20150097;CTR20140414;CTR20140415;
药物名称	脯氨酸恒格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的药物相互作用研究
试验通俗题目	脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀的 DDI研究
试验方案编号	SHR3824-106；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘海燕	联系人座机	15705155025	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhaiyan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市祥科路495号14楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的药物代谢动力学（PK）相互作用，为脯氨酸恒格列净的临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	18~45岁（含两端）的健康男性，受试者年龄相差不超过10岁；
2	受试者体重应在50kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高2（kg/m2））一般在19～24（含两端）范围内；
3	不吸烟者，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
4	试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
5	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

1	经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；
2	筛选期血压高于140/90mm Hg，心率高于100bpm。心电图检查QTc＞450ms者；
3	对SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物过敏者，对二甲双胍过敏者；
4	有2型糖尿病家族史者；
5	有乳糖过敏史或乳糖不耐受者；
6	筛选前接受过SGLT2抑制剂类似物或任何其它类似结构药物治疗者；
7	筛选期的空腹血糖＞6.1mmol/L，尿糖阳性者；
8	血肌酐，男性＞1.5mg/dL（132.6μmol/L）；
9	有尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者；
10	有严重的无意识低血糖病史者；
11	筛选前6个月内接受过任何手术者；
12	筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
13	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
14	筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
15	筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
16	筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者；
17	入组前2天饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者；
19	经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
20	研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脯氨酸恒格列净片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，一次2片（2片10mg），第11到18天每天一次连续用药8天。
2	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一次1片，每次100mg，第1天到第4天每天一次连续用药4天，第15天到第18天每天一次连续用药4天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK指标：血浆SP2086、SP2086酸（SP2086的主要代谢物）和SHR3824的药代动力学参数。	第4、第14和第18天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	任何不良事件、合并疾病、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿葡萄糖阳性不做不良事件判定）、尿白蛋白/肌酐比、肾小管标志物）、空腹血糖、12导联心电图等检查。	给药1天到第19天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘东，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15902713190	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市江汉区解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-29；

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