西安艾瑞昔布片I期临床试验-艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究

登记号	CTR20150190	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2015-04-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20150190
相关登记号	CTR20132086;CTR20150188;
药物名称	艾瑞昔布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎
试验专业题目	艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验通俗题目	艾瑞昔布在肝功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验方案编号	ARXB00434L	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

研究艾瑞昔布在肝功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肝功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肝功能不全患者的合理用药提供科学依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 肝功能不全受试者：1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化导致的肝功能不全，按照Child-Pugh分级判定为B级，稳定的中度肝功能不全的患者（药物性肝损伤患者除外）； 2.经B超、CT、MRI或肝活检等任何一项检查证实存在肝硬化； 3.入选前对肝损害的治疗有稳定的用药方案； 4.年龄18- 70岁，男女均可； 5.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 6.受试者志愿受试并签署知情同意书。 2 健康受试者：1.年龄18- 70岁； 2.病史、体检、实验室检查等均无异常的健康受试者（实验室检查异常但研究者判定无临床意义者可以入组），且12导联心电图、B超、X线胸片均正常； 3.男性或女性受试者（与中度肝功能不全组进行性别匹配）； 4.体重指数（BMI）在18~ 29kg/m2范围内，并且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg（与中度肝功能不全组进行体重匹配±20%）； 5.受试者志愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 肝功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.除致肝功能不全诊断的疾病本身外，患有其他任何脏器的的急性疾病者，以及患有任何可能影响研究3.药物体内过程的慢性疾病者（例如慢性肾炎、肾功能不全等）； 4.除判断为肝功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其他有临床意义的实验室检查异常者； 怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者； 5.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病病史者（例如急性心肌梗塞、重度抑郁症、胃溃疡、肺心病、尿毒症、糖尿病终末期等）； 6.肝衰竭患者，或有肝硬化严重并发症的患者； 7.口服核苷（酸）类似物抗病毒药物后出现耐药、肝功能异常的患者； 8.药物滥用者，HIV抗体阳性者； 9．在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者； 10.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 11.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。 2 健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏者或过敏体质者； 2.嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3.在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者； 4.有慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.其乙肝表面抗原、HIV抗体阳性者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾瑞昔布片 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，单次给药，第一天早餐后30min给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价 第一天至第五天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 第一天至第五天 安全性指标

1	姓名	文爱东；博士	学位	暂无	职称	主任药师 教授
	电话	029-84773636	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市新城区长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学第一附属医院	文爱东，周新民	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-02；