南开区舒肝颗粒II期临床试验-舒肝颗粒治疗乳腺增生随机双盲平行对照多中心临床研究

登记号	CTR20150273	试验状态	进行中
申请人联系人	刘键	首次公示信息日期	2015-05-28
申请人名称	昆明中药厂有限公司

登记号	CTR20150273
相关登记号	CTR20131224;
药物名称	舒肝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病
试验专业题目	舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床研究。
试验通俗题目	舒肝颗粒治疗乳腺增生随机双盲平行对照多中心临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院YWPro250.03-2014WKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘键	联系人座机	13708876864 0871-63532010	联系人手机号	暂无
联系人Email	13708876864@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明市西山区螺蛳湾276号	联系人邮编	650228

在Ⅱ期临床试验工作的基础上，采用舒肝颗粒低倍剂量为试验组，与安慰剂和阳性药平行对照，进一步验证舒肝颗粒治疗乳腺增生病肝郁气滞证的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准。 2 上一个月经周期月经前7天乳房疼痛的平均NRS评分＞3分。 3 符合中医肝郁气滞证辨证标准者。 4 年龄在18～55岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。 5 入组前一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物和具有疏肝解郁功效的中药。 6 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。 7 入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
排除标准	1 筛选期月经前NRS评分日记卡记录小于7天的受试者。 2 合并乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 3 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。 4 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。 5 妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。 6 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。 7 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者。 8 参加其他临床药物试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋（相当于原药材10g）；口服，一次一袋，一日2次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乳宁颗粒；RuningKeli；乳宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一次一袋，一日3次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。阳性对照药。 2 中文通用名:舒肝颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格3g/袋（相当于原药材0g）；口服，一次一袋，一日2次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药 3 中文通用名:乳宁颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋（相当于原药材0g）；口服，一次一袋，一日3次；用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经前七天乳房疼痛的平均NRS评分 访视1评价依靠病人回忆，访视2-访视5月经结束后第1-7天，患者接受访视时按照患者日记卡记录计算 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房明显疼痛天数（NRS评分＞3分的天数） 访视1评价依靠病人回忆，访视2-访视5月经结束后第1-7天，患者接受按照患者日记卡记录计算 有效性指标 2 乳房靶肿块大小(以手诊最大长径cm计算） 以就诊时间(月经结束后第1-7天)为准评价，各次访视应尽量在月经周期的相同时间点 有效性指标 3 疾病疗效 访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉 有效性指标 4 中医证候疗效 访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉 有效性指标 5 单项症状疗效（包括主症、次症） 访视1是对就诊前患者整体情况的评价，访视2-访视5月经结束后1-7天，评价病人上个月经周期内整体的感觉 有效性指标 6 乳腺彩超疗效 以访视2和访视5就诊时间(月经结束后第1-7天)为准评价，两次访视应尽量在月经周期的相同时间点 有效性指标 7 可能出现的不良事件和不良反应 用药后随时观察 安全性指标 8 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 每个访视点观察 安全性指标 9 血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、BUN、e-GFR、尿NAG酶） 基线测定、治疗结束检测，尿常规（+尿镜检和管型）、肝肾功能于第一个月经周期结束后加做。 安全性指标

1	姓名	王军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432275,13622123365	Email	junwang022@tom.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院外科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王军，主任医师	中国	天津	南开区
2	首都医科大学附属北京中医医院	张董晓，副主任医师	中国	北京	东城区
3	北京中医药大学东方医院	祝东升，副主任医师	中国	北京	丰台区
4	中国中医科学院广安门医院	莫爵飞，副主任医师	中国	北京	宣武区
5	河南中医学院第一附属医院	陈萍，主任医师	中国	河南	郑州
6	长春中医药大学附属医院	凌霞，主任医师	中国	吉林	长春
7	山东中医药大学附属医院	宋爱莉，主任医师	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-04
2	北京中医药大学东方医院伦理委员会	修改后同意	2014-12-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；