北京布洛芬注射液II期临床试验-评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究

登记号	CTR20150283	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	海南正瑞医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150283
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照双中心临床研究
试验通俗题目	评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究
试验方案编号	YL-CTP-2014L00866-V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangjh0151@163.con	联系人邮政地址	海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路	联系人邮编	570311

评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 择期开腹手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 2 全身麻醉； 3 ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 4 ≥18岁,＜75周岁的住院患者，男女不限； 5 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者； 2 需进行胃部手术及腰椎手术的患者； 3 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 4 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）； 5 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术的患者； 6 未控制的2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压者； 7 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者； 8 合并严重心脑血管疾病、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病者，精神病患者； 9 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者； 10 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药的患者； 11 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者； 12 正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者； 13 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 16 术前3月内参加其他临床研究的患者； 17 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次4ml/0.4g；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。低剂量组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次8ml/0.8g；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 用法用量:灭菌注射用水；4ml/支；静脉滴注，每次8ml；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后24小时内吗啡总用量。 术后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下疼痛强度（PI）； 用药后48h 有效性指标 2 运动状态下疼痛强度（PI）； 用药后48h 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）； 用药后24h 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）； 用药后24h 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）； 用药后24h 有效性指标 6 患者对研究药物的评价； 用药后48h 有效性指标 7 生命指征（心率、血氧饱和度、呼吸、体温和血压）； 用药后48h 安全性指标 8 实验室检查指标； 用药后48h 安全性指标 9 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等） 试验期间 安全性指标

1	姓名	岳云	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-85231358	Email	yueyun@hotmail.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京市
2	沈阳军区总医院	周锦	中国	辽宁	沈阳
3	潍坊医学院附属医院	戴志刚	中国	山东	潍坊
4	复旦大学附属上海市第五人民医院	朋立超	中国	上海	上海
5	柳州市人民医院	曾金	中国	广西	柳州
6	湘潭市中心医院	梁培雄	中国	湖南	湘潭
7	长沙市第四医院	贺建军	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2014-11-13
2	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-01-19

主动暂停

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；