武汉拉呋替丁胶囊其他临床试验-拉呋替丁胶囊人体生物利用度及生物等效性试验
武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的拉呋替丁胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于胃溃疡及十二指肠溃疡。
| 登记号 | CTR20150296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁喜春 | 首次公示信息日期 | 2015-04-28 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 拉呋替丁胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于胃溃疡及十二指肠溃疡。 | ||
| 试验专业题目 | 拉呋替丁胶囊人体生物利用度及生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉呋替丁胶囊人体生物利用度及生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TJXH－Lafu20150309V1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁喜春 | 联系人座机 | 13681182772 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yuekang139@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康男性受试者空腹口服国产拉呋替丁胶囊和国产拉呋替丁胶囊的人体生物利用度和生物等效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎维勇 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85726073 | Lweiyang2002@aliyun.com | 邮政地址 | 武汉市解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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