上海盐酸美普他酚注射液III期临床试验-盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究

登记号	CTR20150299	试验状态	进行中
申请人联系人	钟见林	首次公示信息日期	2015-05-08
申请人名称	成都美德森医药生物技术有限责任公司

登记号	CTR20150299
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美普他酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究
试验通俗题目	盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究
试验方案编号	MPTF03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟见林	联系人座机	13958127748	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianlin_zhong@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4层	联系人邮编	310014

证实盐酸美普他酚注射液在术后镇痛中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65，性别不限 2 ASA I 和 II 级 3 行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计2~4h 4 经过常规术前准备的非急诊住院病人 5 自愿参加并签署了知情同意书
排除标准	1 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者 2 急（慢）性酒精中毒 3 麻痹性肠梗阻 4 颅内压升高或头部损伤 5 阿片类引起成瘾性及耐药性者 6 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者 7 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物 8 体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100] 9 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和AST 大于正常值1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常） 10 既往有高血压病史 11 COPD 病人 12 不能理解VAS 评分，不会使用PCA 者 13 入选前3 个月参加过其他药物试验 14 研究者认为不适宜参加本试验 15 孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美普他酚注射液 用法用量:注射液；规格100mg/1ml/支；静脉注射，美普他酚组配置1000mg/100ml生理盐水的美普他酚镇痛药液。美普他酚组的背景输注速度为20mg/h，PCA美普他酚10mg/次，间隔时间为5分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射盐酸美普他酚注射液25mg，于5-15min后须再追加一次（美普他酚达到50mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸吗啡注射液；英文名：MorphineHydrochlorideInjection 用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉注射，吗啡组配置100mg/100ml生理盐水的吗啡镇痛药液。吗啡组的背景输注速度为2mg/h，PCA吗啡1mg/次，间隔时间为5分钟。病人进入麻醉恢复室，进行生命体征监测，接好PCA泵以后，在盲法下给予病人缓慢静脉注射吗啡2.5mg，于5-15min后须再追加一次（美普他酚达到5mg），而后24小时内病人自控PCA按需用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间h（小时）乘积之和。即：VAS 之n和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此n值越小说明镇痛效果越好 术后2小时,4小时,6小时和24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后2小时、4小时、6小时、24小时 静息时的VAS 评分比较，评估疼痛强度。静卧15 分钟后测量VAS 为静息时VAS，变动体位时测量VAS 为活动时VAS。 术后2小时,4小时,6小时和24小时 有效性指标 2 术后24 小时内需要补救镇痛的发生率：定义为24 小时观察期内发生补救n镇痛的病例/本组的病例总数×100%。 术后24小时 有效性指标 3 术后24小时 内补救镇痛药物使用量 术后24小时 有效性指标 4 PCA 无效次数和总次数 术后24小时 有效性指标 5 术后24小时内研究药物使用总量 术后24小时 有效性指标 6 镇痛满意度 术后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于布为	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801630735	Email	yubuwei_2013@126.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	于布为	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-07-24
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-02-10
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；