南宁冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

登记号	CTR20150309	试验状态	已完成
申请人联系人	李利	首次公示信息日期	2015-04-30
申请人名称	长春生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20150309
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	任何人群狂犬病毒感染
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究
试验方案编号	201418105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李利	联系人座机	18946751508	联系人手机号	暂无
联系人Email	18946751508@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创新路1616号	联系人邮编	130012

评价冻干人用狂犬病疫苗及其不同免疫程序在10岁～50岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为10～50岁常住（近2个月无外出计划）健康居民； 2 愿意参加本试验并签署知情同意书； 3 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求； 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗； 5 近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品； 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 2 对研究疫苗中任何成份有过敏者； 3 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者； 4 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者； 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 6 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病； 7 孕妇、哺乳期妇女； 8 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂试验组。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、7、21天注射本疫苗，第0天注射2剂，第7天、21天各注射1剂；全程21天。4剂试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应 全程免疫后至少观察30天 安全性指标 2 血清抗体 全程接种疫苗后14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件观察 全程免疫后6个月 安全性指标

1	姓名	龚健,医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13978665996	Email	gjnn@163.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	宜州市疾病预防控制中心	贺宜平	中国	广西壮族自治区	宜州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2015-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 1984 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1984  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-06；