成都注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验-注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验

登记号	CTR20150311	试验状态	进行中
申请人联系人	王利杰	首次公示信息日期	2015-05-19
申请人名称	山东特瑞林医药科技发展有限公司

登记号	CTR20150311
相关登记号	暂无
药物名称	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100254
适应症	1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病
试验专业题目	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验
试验通俗题目	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验
试验方案编号	2014001AK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王利杰	联系人座机	18931162310	联系人手机号	暂无
联系人Email	13513371226@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市跃进路华清北街8号	联系人邮编	050033

以注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为对照药，评价国家化学药品注册分类3.2类新药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)治疗急性中、重度细菌感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染）的安全性和有效性，同时考察部分病例对阿莫西林耐药菌株所致感染的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70岁的患者，性别不限； 2 具有明显细菌感染症状、体征、化验异常，实验室结果出来之前推测为细菌感 染引起的急性呼吸道与泌尿系统疾病者，下呼吸道感染需有影像学资料证实； 3 症状评分在中、重度以上者； 4 本试验开始前72h未接受过抗菌药物治疗，或者抗菌药物治疗无效者； 5 患者同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 使用本品前需做本试验药物的皮内敏感试验，阳性反应者禁用； 2 对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。 3 妊娠、哺乳期妇女需排除； 4 患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者； 5 丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限2倍，肌酐（Cr）高于上限者； 6 严重心脏疾患，严重心律失常或低血钾患者，已知具有QT间期延长的患者或曾使用过可以引起尖端扭转室速或使QT间期延长的抗心率失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因酰胺、索他洛尔）或已知可以引起QT间期延长的其它药物（如特非那丁）； 7 同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘呋酮、利多卡因、抗精神病药、抗抑郁药等可能影响药品临床疗效和安全性评价药物者； 8 需同时应用其他抗感染药物者； 9 三个月内接受过其他药物试验者； 10 有药物滥用或依赖性证据者； 11 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 12 由于任何理由,研究人员认为该受试者不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1) 用法用量:注射剂；规格：2.2g；每日给药剂量6.6g，分3次给药，每8小时一次，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间在30—40分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠；英文名：AmoxicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection 用法用量:注射剂；规格：3.0g；每日给药剂量9.0g，分3次给药，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间30—40分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察病人治疗前后的临床有效率、细菌清除率、综合有效率 用药结束后第1天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘春涛	学位	暂无	职称	教授主任医师
	电话	13980991662	Email	taosen666@vip .163.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川	成都
2	山西医科大学第一医院	王东文	中国	山西	太原
3	内蒙古医科大学附属医院	付秀华，赵建荣	中国	内蒙古	呼和浩特
4	内蒙古自治区人民医院	谭朝辉	中国	内蒙古	呼和浩特
5	天津人民医院	章学毓，龙刚	中国	天津	天津
6	成都军区总医院	陈章	中国	四川	成都
7	兰州大学第一医院	刘晓菊，刘天玺	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2015-03-04
2	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2015-03-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；