长春HR19034滴眼液I期临床试验-评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学

登记号	CTR20212316	试验状态	进行中
申请人联系人	李星	首次公示信息日期	2021-09-16
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20212316
相关登记号	CTR20212080
药物名称	HR19034滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	延缓儿童近视进展
试验专业题目	评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学
试验方案编号	HR19034-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李星	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618659
联系人Email	Xing.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~35周岁（包含临界值），男女兼有； 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 3 双眼最佳矫正视力均≥1.0； 4 双眼眼压≤21mmHg； 5 屈光状态符合睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-5.0D之间（包括-0.5D和-5.0D）； 6 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿在试验期间采取有效物理避孕措施（包括伴侣），并在试验结束后3个月内采取充分、有效的避孕措施 7 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，对所研究的药物过敏； 2 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者； 5 既往或目前患有眼部疾病； 6 既往接受过任何眼部手术者； 7 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者； 8 接受过重大手术者； 9 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者； 10 首次给药前4周内使用过任何局部眼用产品； 11 首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等 12 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 13 首次给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 14 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气呈阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 17 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者； 18 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 19 妊娠期或哺乳期女性； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 21 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.01%HR19034滴眼液 英文通用名:0.01%HR19034EyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每日一次，每次1滴或2滴 用药时程:共用药7天 2 中文通用名:0.05%HR19034滴眼液 英文通用名:0.05%HR19034EyeDrops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每日一次，每次1滴或2滴 用药时程:共用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19034滴眼液安慰剂 英文通用名:HR19034EyeDropsplacebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.3ml/支 用法用量:点眼，每日一次，每次1滴或2滴 用药时程:共用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：1）不良事件及严重不良事件；2）眼科检查；3）生命体征；4）实验室检查；5）12导联心电图；6）体格检查 9天（D1~D9） 安全性指标 2 指标：药代动力学参数 在 D1、D7给药前 0 h及给药后24h内密集采血 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨海淼	学位	中医内科硕士	职称	主任
	电话	0431-86177876	Email	Yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市
2	长春中医药大学附属医院	夏清艳	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-09-09
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-11-11
3	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-12-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；