北京泰瑞米特钠片I期临床试验-泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究

登记号	CTR20150314	试验状态	已完成
申请人联系人	刘荣军	首次公示信息日期	2015-05-07
申请人名称	苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20150314
相关登记号	暂无
药物名称	泰瑞米特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200718
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究
试验通俗题目	泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度研究
试验方案编号	CK-TERNa-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘荣军	联系人座机	13917512446	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurongjun@cinkate.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区李冰路67弄3号	联系人邮编	201203

1）研究健康受试者单次口服泰瑞米特钠片和来氟米特片后血浆泰瑞米特浓度的经时过程和尿中泰瑞米特及其代谢产物的排泄量，以此确定泰瑞米特的药代动力学特征，为确定泰瑞米特钠片的临床使用剂量提供依据；2）评价泰瑞米特钠片与来氟米特片的口服相对生物利用度；3）评价单次口服泰瑞米特钠片和来氟米特片后的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 40-65周岁（含界值），男女不限。要求两个给药组中的性别比例相当 2 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在18~30 kg/m2之间（含）[BMI=体重/身高2] 3 健康情况良好（无显著的临床症状，无重大心、肝、肾、胆道、胃肠道、免疫系统、神经系统、内分泌系统或血液系统疾病） 4 不吸烟或已戒烟至少3个月者，不嗜酒，且同意在研究期间避免饮酒； 5 2年内无育儿计划，同意并在试验期间采取研究者认为有效的避孕措施以避免配偶受孕； 6 充分理解研究的目的、要求、风险和注意事项，并签署了知情同意书。
排除标准	1 严重的过敏体质，有严重的药物及食物过敏史者； 2 安全性实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功、凝血功能）异常且有临床意义者； 3 心电图异常且被研究者判定为有临床意义者； 4 筛选时胸片存在研究者判断为有临床意义的异常者； 5 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道或血液学疾病，有可能影响研究药物的安全性评估和药动学特征者； 6 有活动性结核、感冒、发烧等活动性感染表现者； 7 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）； 8 已知有复发或慢性感染病史； 9 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者； 10 精神病患者或不能合作者； 11 HBsAg、抗HCV、HIV或梅毒抗体阳性者； 12 长期大量吸烟，无法在研究期间保持戒烟，或筛选期一氧化碳呼气试验显示受试者近期曾吸烟（必要时可行尿可替宁试验确认）者； 13 近1年内曾服用软性或硬性毒品或有药物滥用情况的受试者，或者筛选期尿药物筛查试验显示有药物滥用证据者； 14 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者； 15 试验给药前3个月内失血或献血超过400 ml者；试验给药前4周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前4周接受过外科大手术者； 16 试验前3个月内参加过其他新药的临床试验者； 17 试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者； 18 妊娠试验阳性和哺乳期女性； 19 研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰瑞米特钠片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；单次10mg（2片）顿服；用药时程：1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来氟米特片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；单次10mg（1片）顿服；用药时程：1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除速率常数（Ke） 给药后98天 有效性指标+安全性指标 2 消除半衰期（T1/2） 给药后98天 有效性指标+安全性指标 3 曲线下面积(AUC) 给药后98天 有效性指标+安全性指标 4 达峰浓度（Cmax） 给药后98天 有效性指标+安全性指标 5 达峰时间（Tmax） 给药后98天 有效性指标+安全性指标 6 尿药排泄率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 7 肾清除率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 8 安全性 给药后98天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院 临床药理基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院 临床药理基地	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会会议审查批件	同意	2015-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-03；