杭州聚乙二醇洛塞那肽注射液I期临床试验-PEX168注射液与华法林合并用药时的相互作用试验

登记号	CTR20150335	试验状态	已完成
申请人联系人	李元念	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20150335
相关登记号	CTR20140234;CTR20140233;CTR20150187;CTR20140559;CTR20150189;CTR20150255;
药物名称	聚乙二醇洛塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	在健康受试者中华法林与PEX168注射液合用的药代动力学研究（开放、序贯、单中心）
试验通俗题目	PEX168注射液与华法林合并用药时的相互作用试验
试验方案编号	PEX168-Ⅰi	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李元念	联系人座机	021-51917335	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyuannian@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号江苏大厦12楼	联系人邮编	200122

主要目的：评价皮下注射PEX168对华法林的药代动力学的影响，为PEX168临床合并用药提供科学依据。 次要目的：评价华法林单独用药或合并用药时受试者的耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意时年龄在18~ 45岁（含两端值）的健康男性； 2 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~ 25 kg/m2（含两端值）范围内； 3 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（Tbil）在正常值范围内； 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者，梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 2 筛选前6个月内有酒精（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒570ml，清淡啤酒750ml，红酒200ml或白酒60ml，各约含酒精20g）和药物滥用史（定义为使用违禁药物）； 3 筛选前3个月内吸烟； 4 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者； 5 筛选期血压高于140/90mmHg，复测后确诊者或心率高于100bpm者； 6 筛选时心电图检查QTc>450ms，复测后确诊者； 7 药物过敏反应史或过敏性体质或对以下任何一项有超敏反应：1）华法林和/或其任何成分或其他华法林类似药物；2）PEX168； 8 筛选前有明显心血管疾病史（冠心病、高血压、高血脂等）或肺部疾病史（慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺炎等）； 9 血栓栓塞性疾病史或筛选前6个月接受外科手术或胃肠道出血或过量出血史或肝素引起血小板减少症史或家族有明显出血史； 10 筛选时血小板计数或国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值范围上限或纤维蛋白原小于正常值范围下限； 11 筛选时空腹甘油三酯大于正常值范围上限； 12 目前有肝脏疾病或有肝脏疾病史或已知的肝胆异常（无症状的胆结石除外）； 13 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400ml，或1个月内参加献血或接受输血者； 14 筛选时甲状腺功能不全或病史者； 15 胃肠道手术史者（如胃切手术、胃旁路术）； 16 胰腺炎病史者； 17 胆囊炎疾病史或其他胆囊疾病史者； 18 炎性肠病史或肠易激综合征病史者； 19 2型多发性内分泌瘤病史者； 20 甲状腺髓样癌病史者； 21 家族有2型多发性内分泌瘤病或甲状腺髓样癌病史者； 22 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 23 筛选前2周内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是人参、口服降糖药、影响CYP2C9酶的药物）或多种维生素补充剂者； 24 用药前2天内服用西柚汁、蔓越莓及其果汁、芒果、含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 25 接受过GLP-1类似物（如艾塞那肽）者； 26 试验期间不愿意采取有效方法避孕者； 27 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇洛塞那肽注射液 用法用量:预灌封注射液，0.5ml:200μg/支,腹部皮下注射，每周给药一次，1支/次，用药5周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代学参数：药物浓度－时间曲线、消除半衰期、药物－时间曲线下面积、表观分布容积、全身清除率、达峰浓度、达峰时间等。 在第1和第44天华法林给药前（60min内）及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12、24、48、72、96、120、144和168h采静脉血检测S-和R-华法林浓度。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图 使用PEX168研究药物以前与以后的数据比较 安全性指标

1	姓名	申屠建中，药理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0571-87236114	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	330100	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会	同意	2015-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-12；