上海维卡格雷片I期临床试验-维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

登记号	CTR20150346	试验状态	已完成
申请人联系人	龚彦春	首次公示信息日期	2015-05-29
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20150346
相关登记号	暂无
药物名称	维卡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学/药效学研究
试验通俗题目	维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验
试验方案编号	VCP1-Ia-01	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2015-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	龚彦春	联系人座机	025-58532778	联系人手机号
联系人Email	gong_yanchun@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江北新区华康路136号	联系人邮编	210000

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性； 2.评价维卡格雷片的药动学（PK）特征。 次要目的： 1.初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性； 2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性及药动学/药效学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁； 2 体重指数（BMI）18～24kg/m2之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg； 3 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者； 4 从筛选到研究完成后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后4周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书 6 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 异常出血史（如拔牙后出血时间延长）； 2 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA) 3 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者 4 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂 6 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的 7 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL； 8 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物 9 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 试验前1周内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育； 11 体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑； 12 凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围 13 红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围； 14 ALT、AST或TBIL大于正常值上限 15 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性 16 既往有吸烟史（每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草）； 17 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前24小时内酒精呼吸测试为阳性者 18 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分； 19 筛选时仰卧位12导联ECG检查QTcB＞450 msec 20 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 21 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施） 22 研究者认为不适参加此试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组 2 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组 3 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：1天。20mg剂量组 4 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：1天。40mg剂量组 5 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：1天。60mg剂量组 6 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：1天。20mg剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：1天。40mg剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：1天。60mg剂量组 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组 7 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets;商品名：波立维？ 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：1天。75mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性 72小时 安全性指标 2 评价维卡格雷片的药动学（PK）特征 72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性 72小时 有效性指标+安全性指标 2 对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析 72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李雪宁	学位	硕士	职称	教授
	电话	021-64437963	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2015-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 69 ；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：2015-06-24；
试验完成日期	国内：2015-12-23；