广州匹多莫德注射液II期临床试验-匹多莫德注射液Ⅱ期临床试验方案

登记号	CTR20150357	试验状态	进行中
申请人联系人	丁瑜莉	首次公示信息日期	2015-06-05
申请人名称	沈阳双鼎制药有限公司

登记号	CTR20150357
相关登记号	CTR20131765;CTR20131766;CTR20131675;CTR20131671;CTR20131674;CTR20131673;CTR20131768;
药物名称	匹多莫德注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌感染导致的AECOPD
试验专业题目	匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	匹多莫德注射液Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	BOJI-1318-B	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁瑜莉	联系人座机	18910476095	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingyuli@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住帮200(商务中心)2号楼21层	联系人邮编	100025

以安慰剂为对照，评价匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合AECOPD诊断标准的住院患者 2 有反复发作（≥2次/年）病史 3 本次发作具有典型的细菌感染症状（脓痰等），感染严重程度评分为中度 4 年龄45～75岁（含45和75岁），性别不限 5 自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者
排除标准	1 对喹诺酮类药物、盐酸氨溴索、吸入用复方异丙托溴铵溶液成分或对阿托品及其衍生物、匹多莫德过敏者 2 近1个月接受过免疫调节剂或影响免疫功能的药物（包括：免疫抑制药：环孢素、他克莫司、全身用肾上腺皮质激素或吸入性激素相当于丙酸氟替卡松1mg/天以上剂量、环磷酰胺、硫唑嘌呤、抗淋巴细胞球蛋白；免疫增强剂：匹多莫德的口服剂型、卡介苗、左旋咪唑、胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素、转移因子；人免疫球蛋白；肺炎疫苗；可能影响免疫功能的中药等）治疗者 3 血气分析提示呼吸衰竭同时存在严重酸中毒（PH≤7.35 ，PaCO2≥55mmHg），或病情危重需机械通气，或需进入ICU治疗的患者 4 合并肺炎、充血性心力衰竭、心律失常、气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤（如肺癌）、风湿或自身免疫性疾病等 5 未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c≥7%） 6 明确为医院获得性感染的患者或必须联合应用其它抗菌药的严重感染者 7 合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr超过正常值上限 8 合并有其它神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 9 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 10 近3个月内参加过其它临床试验者 11 研究者认为不适宜参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德注射液 用法用量:注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支+2.5ml:200mg二支;用药时程:连续用药14天.高剂量组 2 中文通用名:匹多莫德注射液 用法用量:注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支+2.5ml:200mg一支;用药时程:连续用药14天.中剂量组 3 中文通用名:匹多莫德注射液 用法用量:注射剂;规格5ml:400mg,2.5ml:200mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:400mg一支;用药时程:连续用药14天.低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水注射液 用法用量:注射剂;规格5ml:0mg,2.5ml:0mg;加入0.9%氯化钠注射液250ml稀释后，缓慢滴注,一天二次,每次5ml:0mg一支+2.5ml:0mg二支;用药时程:连续用药14天.

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感染症状（脓痰、发热、咳嗽等）的严重程度评分 入组前、治疗3天、7天、14天各观察记录1次；以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录（与治疗3天、7天、14天重叠时则仅记录1次）、随访期内每次复发时首诊记录1次。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫学指标（CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgG、IgM、IgA、NK） 入组前、治疗7天、14天、随访4周、8周、12周后各观察记录1次 有效性指标 2 抗菌药物使用天数、达到出院标准的时间 开始治疗后按实际情况记录 有效性指标 3 血常规（WBC、GRN%） 入组前、治疗3天、7天、14天后各检查记录1次 有效性指标 4 C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT） 入组前、治疗3天、7天、14天后各检查记录1次 有效性指标 5 随访期内的整体情况：复发的次数、住院率及生活质量评分 随访4周、8周、12周时各观察记录1次 有效性指标 6 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 入组前、治疗3天、7天、14天各观察记录1次，以及开始治疗后直至停用抗菌药物则需每天记录 安全性指标 7 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肾功能（UACR、Scr、GFR）和十二导联心电图 入组前、治疗14天后各检查记录1次 安全性指标 8 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、凝血功能（TT、PT、APTT、FIB） 入组前、治疗7天、14天后各检查记录1次 安全性指标 9 不良事件 随时观察记录 安全性指标

1	姓名	陈荣昌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-83062338	Email	chenrc@vip.163.com	邮政地址	广东省广州市越秀区沿江西路151号
	邮编	510120	单位名称	广州医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第一医院	陈荣昌	中国	广东	广州
2	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
3	浙江大学医学院附属第二医院	沈华浩	中国	浙江	杭州
4	中山大学附属第一医院	周燕斌	中国	广东	广州
5	广东省人民医院	高兴林	中国	广东	广州
6	上海长征医院	李兵	中国	上海	上海
7	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	长春
8	重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆	重庆
9	上海市第一人民医院	周新	中国	上海	上海
10	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
11	西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
12	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
13	贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州	贵阳
14	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃	兰州
15	深圳市第二人民医院	张敏	中国	广东	深圳
16	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
17	济南军区总医院	刘书盈	中国	山东	济南
18	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙
19	安庆市立医院	施炜	中国	安徽	安庆
20	中日友好医院	林江涛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-09-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 384 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；