北京替莫唑胺胶囊I期临床试验-替莫唑胺胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20150364	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2015-06-02
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20150364
相关登记号	CTR20140913;
药物名称	替莫唑胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者
试验专业题目	替莫唑胺胶囊在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤患者中、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替莫唑胺胶囊生物等效性试验
试验方案编号	SL-TM2015-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	13681185209	联系人手机号	暂无
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100049

主要研究目的：在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者人群中的受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂泰道？的生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男性或女性受试者 2 体重≥50kg，体重指数一般在18～26范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体表面积1.30-1.75m2 3 经影像学或病理学诊断为：高级别胶质瘤患者（包括间变性星形细胞瘤、间 变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等），经研究者判 断为替莫唑胺胶囊临床适应症人群。 4 预计生存期大于三个月 5 已进行手术或不能施行手术(或拒绝手术)选择进行化疗的患者 6 无严重心脏疾病，超声心电图评估左心室射血分数> 45%，无严重的心律失常，无药物不可控制的高血压患者，无严重的肝、肾功能障碍患者。 7 具有充足的骨髓造血功能，绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白>90g/L 8 Karnofsky功能状态评分（KPS评分）>=60分 9 距前次接受细胞毒性药物化疗间隔>=4周，目前不合并类固醇激素治疗的患者 10 无已知药物和生物制剂过敏史，无药物滥用史 11 6个月内采取有效的避孕措施，并无生育计划 12 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 2 妊娠或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施，受试者或其配偶6个月内有生育计划者 3 对亚硝脲类烷化剂过敏者 4 有其他药物和生物制剂过敏史，或其他过敏史者 5 重度抑郁、双相情感障碍、精神分裂症等精神障碍的患者、存在潜在自杀企图或意念情绪障碍的患者 6 有严重的全身性疾病和活动期感染性疾病者 7 已合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者 8 药物不能控制的癫痫大发作患者 9 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者 10 3个月内作为受试者参加过药物临床试验，或3个月内曾献血者，或试验前4周内曾输血者 11 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者 12 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第一或第二治疗周期的第1天或第2天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊；TemozolomideCapsules；泰道 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：第一或第二治疗周期的第1天或第2天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂泰道的生物等效性评价:AUC、Cmax 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件 给药后12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河， 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsith.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河 李文斌	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2015-02-15

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-26；