北京盐酸丙酰左卡尼汀片I期临床试验-盐酸丙酰左卡尼汀片健康人单次给药安全性和药代研究

登记号	CTR20150366	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2015-07-10
申请人名称	合肥兆峰科大药业有限公司广州分公司/ SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A./ Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

登记号	CTR20150366
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸丙酰左卡尼汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外周动脉疾病（间歇性跛行期）
试验专业题目	盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者的开放、单臂、自身对照、三周期递增单次给药的安全性和药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸丙酰左卡尼汀片健康人单次给药安全性和药代研究
试验方案编号	SN-YQ-2015009	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

用于评价盐酸丙酰左卡尼汀片在中国健康受试者中单次给药的临床药代动力学特征和安全性，为药物上市注册提供依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半，健康受试者； 2 年龄：19~45周岁，年龄相近； 3 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？24 kg/m2范围内，体重尽量接近； 4 血压：SBP 90-139mmHg，DBP 60-89 mmHg； 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
排除标准	1 试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 2 乙型肝炎表面抗原检测阳性者； 3 丙型肝炎抗体检测阳性者； 4 艾滋病、梅毒检测阳性者； 5 筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率100次/min；PR间期>200 ms 或 120 ms；病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）；室性预激综合征。 6 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 7 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 8 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 9 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者； 10 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者； 11 试验前6个月内接受过外科手术者； 12 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者； 13 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 14 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者； 15 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 16 有肿瘤病史者； 17 根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症者； 18 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）； 19 试验前3个月内每日吸烟量>1支者； 20 试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、美沙酮、三环抗忧郁药物等）者； 21 用药前2天至用药后8天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 22 用药前2天至用药后8天饮用葡萄柚汁等饮料者； 23 不同意在入选至用药后3个月内采取有效避孕措施者； 24 过敏体质者，包括已知对本药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者； 25 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者； 26 试验前3个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内献血者； 27 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 28 研究者认为不应纳入者； 29 试验前1个月内服用口服避孕药者； 30 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 育龄女性试验前2周内未采取适当避孕措施者； 32 育龄女性及其配偶不同意在入选至用药后3个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者； 33 妊娠期、哺乳期者； 34 尿妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丙酰左卡尼汀片 用法用量:片剂；规格500mg/片；第I周期空腹口服1次，服用2片；第II周期空腹口服1次，服用4片；第III周期空腹口服1次，服用6片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件。 整个研究周期 安全性指标 2 血样、尿样的药代动力学数据 三周期单次给药结束，并完成样品检测报告后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曲恒燕	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126. com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-26；