昆明注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验-注射用重组促胰岛素分泌素Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20150399	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-04
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20150399
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组促胰岛素分泌素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。
试验专业题目	评价注射用重组促胰岛素分泌素在健康人体的I期耐受性临床试验
试验通俗题目	注射用重组促胰岛素分泌素Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2006KZL028	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼	联系人邮编	523581

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用重组促胰岛素分泌素的耐受性。为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者。 2 年龄在 19～45岁，男女各半。 3 体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]，可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，要求在19～24范围内。 4 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。 5 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女。 2 重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。 3 精神或躯体上的残疾患者。 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 5 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。 8 在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。 9 受试者HBsAg 阳性。 10 受试者抗HIV、抗HCV阳性。 11 近3个月参加过其他新药临床试验者。 12 近3个月献血超过200ml。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次2.5μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验初始剂量组。 2 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次5μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第2剂量组。 3 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第3剂量组。 4 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验第4剂量组。 5 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次40μg，用药时程：单次给药。单次给药耐受性临床试验最大剂量组。 6 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次10μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性临床试验次高剂量组。 7 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 用法用量:注射剂：规格10μg/支；皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计7天。多次给药耐受性临床试验最高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:注射液：规格250ml/瓶。皮下注射，一天一次，每次0.3ml，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:注射液：规格250ml/瓶。皮下注射，一天一次，每次0.3ml，用药时程：连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 药物注射后72小时。单次给药耐受性临床试验。 安全性指标 2 最大耐受剂量 药物注射后9天内。多次给药耐受性临床试验。 安全性指标 3 不良事件 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标、体检 药物注射后72小时。单次给药耐受性临床试验。 安全性指标 2 实验室检测指标、体检 药物注射后9天内。多次给药耐受性临床试验。 安全性指标

1	姓名	徐贵丽	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0871-2903968	Email	kmxgl@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路44号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	徐贵丽	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2006-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-01-21；