徐州阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20220136	试验状态	进行中
申请人联系人	李云宇	首次公示信息日期	2022-02-14
申请人名称	中山市力恩普制药有限公司

登记号	CTR20220136
相关登记号	CTR20220137
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100290-01
适应症	本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染： 1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。
试验专业题目	一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）和Augmentin®（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片餐后生物等效性试验
试验方案编号	CN18-1853	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李云宇	联系人座机	0760-87983062	联系人手机号	18576002224
联系人Email	50306915@qq.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-小榄镇永宁华业路28号	联系人邮编	528415

主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®的吸收速度和吸收 程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片和 参比制剂Augmentin®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。n完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18-45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。 10 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次服用研究药物前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或剧烈运动。 8 首次服药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。 9 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 10 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 对阿莫西林和克拉维酸或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。 17 有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史者。 18 有多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病史者。 19 有间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）病史者。 20 血管神经性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克病史者。 21 有行为改变、意识混乱、惊厥、癫痫病史者。 22 有单核细胞增多症病史者。 23 有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者。 24 有胆汁淤积或肝功能损伤病史者。 25 青霉素皮试阳性者。 26 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:舒仙琳 剂型:片剂 规格:1.0g（C16H19N3O5S0.875g与C8H9NO50.125g） 用法用量:单次口服阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin 剂型:片剂 规格:875mg/125mg 用法用量:单次口服阿莫西林0.875g与克拉维酸0.125g 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞ 和 Cmax 给药10小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、T1/2等 给药10小时后 有效性指标 2 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药10小时后 安全性指标

1	姓名	李传玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80812091	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路 199 号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-10-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；