北京卡莫司汀缓释植入剂III期临床试验-卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究

登记号	CTR20150432	试验状态	进行中
申请人联系人	王森	首次公示信息日期	2015-06-29
申请人名称	山东蓝金生物工程有限公司

登记号	CTR20150432
相关登记号	CTR20131097
药物名称	卡莫司汀缓释植入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初发恶性脑胶质瘤
试验专业题目	卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究
试验方案编号	110.12（版本号：LJ-Glioma 3.3.4版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王森	联系人座机	18615586121	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangsencd@gmail.com	联系人邮政地址	山东省济南市高新区天辰路1750号	联系人邮编	250101

评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。 主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。 次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经核磁共振等影像学检查和冰冻病理初步诊断为恶性脑胶质瘤患者 2 患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书； 3 卡氏生活质量评分KPS≥ 60； 4 幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除； 5 无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L； 6 心电图检查未见明显异常； 7 肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍； 肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍； 8 患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。
排除标准	1 试验开始前6个月内有化疗史者； 2 脑部有放疗史者； 3 手术中冰冻切片诊断不清楚者； 4 肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者； 5 伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者； 6 有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者； 7 糖尿病患者的血糖无法控制者； 8 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者； 9 研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂 用法用量:植入剂；规格20mg；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂对照片 用法用量:植入剂；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂对照片，剂量为9片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 最后一例病例入组24个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 术后至疾病出现进展 有效性指标 2 生存率 手术后24个月 有效性指标 3 Karnofsky功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL） 手术后24个月 有效性指标 4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 手术后24个月 安全性指标

1	姓名	孙彦辉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601389945	Email	sunyanhuidf@163.com	邮政地址	北京市丰台区太平桥西里甲１号
	邮编	100073	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	孙彦辉	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	高国栋	中国	陕西省	西安市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	苏君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	吉林大学第一医院	李蕴潜	中国	吉林省	长春市
5	广西壮族自治区人民医院	肖泉	中国	广西省	南宁市
6	苏州大学附属第一医院	王中	中国	江苏省	苏州市
7	南京医科大学附属淮安第一医院	金孝东	中国	江苏省	淮安市
8	湖南省肿瘤医院	何正文	中国	湖南省	长沙市
9	徐州医学院附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
10	重庆市肿瘤医院	戴勤弼	中国	重庆市	重庆市
11	福建省漳州市医院	林瑞生	中国	福建省	漳州市
12	海口市人民医院	金虎	中国	海南省	海口市
13	广州军区武汉总医院	徐国政	中国	湖北省	武汉市
14	山东大学齐鲁医院	刘玉光	中国	山东省	济南市
15	大连医科大学附属第一医院	徐英辉	中国	辽宁省	大连市
16	西安交通大学医学院第一附属医院	王茂德	中国	陕西省	西安市
17	天津医科大学总医院	杨学军	中国	天津市	天津市
18	青岛大学附属医院	丰育功	中国	山东省	青岛市
19	中国人民解放军海军总医院	刘锐	中国	北京市	北京市
20	四川大学华西医院	毛庆	中国	四川省	成都市
21	中山大学附属肿瘤医院	陈忠平	中国	广东省	广州市
22	福建医科大学附属第一医院	康德智	中国	福建省	福州市
23	中国医学科学院肿瘤医院	万经海	中国	北京市	北京市
24	天津市肿瘤医院	李文良	中国	天津市	天津市
25	上海交通大学医学院附属仁济医院	邱永明	中国	上海市	上海市
26	深圳市第二人民医院	宫崧峰	中国	广东省	深圳市
27	山东大学第二医院	王成伟	中国	山东省	济南市
28	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建省	福州市
29	华中科技大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北省	武汉市
30	中国人民解放军第四军医大学西京医院	费舟	中国	陕西省	西安市
31	南方医科大学南方医院	漆松涛	中国	广东省	广州市
32	南京医科大学第一附属医院	刘宁	中国	江苏省	南京市
33	首都医科大学宣武医院	杜建新	中国	北京市	北京市
34	中国人民武装警察部队总医院	王建祯	中国	北京市	北京市
35	四川省肿瘤医院	吴宇平	中国	四川省	成都市
36	天津医科大学第二医院	刘晓民	中国	天津市	天津市
37	广州医学院第二附属医院	陆永建	中国	广东省	广州市
38	上海市第五人民医院	李文纲	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2014-06-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；