成都心舒康片II期临床试验-以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20150438	试验状态	进行中
申请人联系人	袁文华	首次公示信息日期	2015-07-13
申请人名称	唐山市龙山药业有限公司

登记号	CTR20150438
相关登记号	CTR20150431;
药物名称	心舒康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500347
适应症	具有益气活血止痛、升清化浊的功能，主治冠心病心绞痛(气虚血瘀证)。
试验专业题目	以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	以安慰剂为对照评价心舒康片有效性和安全性临床研究
试验方案编号	BS20111019-Z02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁文华	联系人座机	0315-5351722	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanwenhua2010@baishanChina.com	联系人邮政地址	河北省迁安市聚鑫街2966号	联系人邮编	064400

（1）初步评价心舒康片对减少冠心病心绞痛的发作频率、持续时间、疼痛程度的有效性； （2）初步评价心舒康片治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛者。 2 中医辨证为气虚血瘀证者。 3 心电图检查具备以下其中一项者： ①心电图阳性：ST段压低≥0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度≥0.2mv。 ②心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜ 0.2mv),而运动心电图试验（Bruce方案）阳性者。 4 年龄：35-70岁。 5 知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 试验前3个月内有过心肌梗死者。 2 X综合征、心脏神经官能症者。 3 其他心脏疾患引进心绞痛者：主动脉狭窄或关闭不全、冠状动脉炎、梅毒性动脉炎引起冠脉狭窄或闭塞、肥厚性心肌病、先天性冠状动脉畸形等引起心肌供血不足者。 4 其他非心脏疾病引起胸痛者：肋间神经痛、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、胸膜炎等引起胸痛者。 5 合并药物控制不能达标的3级高血压（重度）（收缩压 ≥180mmHg 或 舒张压≥110mmHg）、重度心肺功能不全，重度心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 6 妊娠或哺乳期妇女。 7 过敏体质或对本药成分过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:心舒康片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，心舒康片3片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。高剂量组。 2 中文通用名:心舒康片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，心舒康片2片+安慰剂1片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，每日3次，每次3片，安慰剂3片，用药疗程：连续用药4周，停药后±2天内复查。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）心绞痛发作次数、发作持续时间、疼痛程度。治疗前、治疗后每周记录一次。n（2）心绞痛疗效。 给药后4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）气虚血瘀证证候及症状：胸部刺痛、绞痛，痛引肩背或臂内侧，胸闷，心悸，唇舌紫暗，脉细涩。于治疗前、治疗后每周各观测记录一次。n（2）生活质量：西雅图心绞痛量表（SAQ），包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意程度、疾病认识程度。于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。n（3）硝酸甘油使用量：治疗前4周，每周记录一次，治疗后每周记录一次。n（4）心电图：于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。n（5）心电图运动试验：治疗前心电图阴性或ST段压低＜0.1mv和/或R波为主导联T波倒置且深度＜0.2mv)者,于治疗前、治疗结束后各观测记录一次。 给药后4周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	许勇	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-87769902－2126	Email	xuyong2234@sina.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院药物临床试验机构	许勇	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床伦理委员会	同意	2011-10-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；