济南盐酸依匹斯汀片其他临床试验-盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150441	试验状态	已完成
申请人联系人	苏彤	首次公示信息日期	2015-07-08
申请人名称	日本药品工业株式会社/ 天津华药医药有限公司/ 日本药品工业株式会社茨城工厂

登记号	CTR20150441
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗过敏
试验专业题目	试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	QLHCPI-QR-091-2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	苏彤	联系人座机	15760719010	联系人手机号	暂无
联系人Email	k.su@greenpine.com.cn	联系人邮政地址	天津市和平区天津环球金融中心63层	联系人邮编	300020

采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不得相差超过10岁； 3 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18～25之间； 4 两周前至试验期间不服用其他药物； 5 无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素； 6 所有受试者须自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 体重低于50kg或者体重指数（BMI）25者； 2 有低血压和/或体位性低血压史者； 3 坐位血压 4 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者； 5 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 6 食物、药物过敏史及过敏体质者； 7 药物滥用者； 8 嗜烟、嗜酒者； 9 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者； 10 乙型肝炎、AIDS等传染病者； 11 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者 12 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、HBsAg、HCV、HIV、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 13 研究者认为其他不适宜参加本研究的情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 用法用量:片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片英文名：EpinastineHydrochlorideTablets商标名：爱理胜 用法用量:片剂；规格20mg；禁食过夜，于次日晨空腹口服给药，单次给药，每次20mg，200ml温开水送服；交叉给药，周期间清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭瑞臣 药学学士	学位	暂无	职称	博士生导师,主任药师,教授
	电话	0531-82169636	Email	grc7636@126.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣 药学学士	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-01；