天津GW003I期临床试验-健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

登记号	CTR20150446	试验状态	已完成
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2015-11-12
申请人名称	江苏泰康生物医药有限公司/ 泰州贝今生物技术有限公司

登记号	CTR20150446
相关登记号	CTR20130174
药物名称	GW003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验专业题目	健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号	Tmab-GW003-NP-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaochen92@126.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼	联系人邮编	225300

主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。 次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁 2 体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2 3 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好 4 无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者 5 参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者 6 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者 7 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者 8 经研究者判断，能遵守试验方案 9 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
排除标准	1 有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者） 2 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者 3 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者 4 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女 5 在给药前4周内接受过大手术者 6 给药前3个月内接种过任何活疫苗者 7 在给药前五年内有药物滥用史者 8 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者 9 临床及实验室检查结果异常且有临床意义者 10 研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 11 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者 12 研究者本人及其家庭成员

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。 3 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次500μg/kg，用药时程：单次给药。 4 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次650μg/kg，用药时程：单次给药。 5 中文通用名:GW003 用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次850μg/kg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性 给药后第4天、第7天、第14天和第21天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。 给药前、给药后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、24小时、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天、10天、11天、12天、13天、14天及第21天。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	齐军元	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18622662361	Email	qi_jy@yahoo.com	邮政地址	天津市和平区南京路288号 中国医学科学院血液病医院C座1楼
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2015-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 30-40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-10；