武汉硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂其他临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂临床研究方案

登记号	CTR20150452	试验状态	进行中
申请人联系人	苏其果	首次公示信息日期	2015-08-12
申请人名称	重庆科瑞制药(集团)有限公司

登记号	CTR20150452
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛
试验专业题目	随机、双盲、自身交叉对照评价硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在轻中度哮喘患者中单次给药的药效学等效性研究
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂临床研究方案
试验方案编号	CATS-CO-035	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏其果	联系人座机	02362765479	联系人手机号	暂无
联系人Email	492034962@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区大石支路科瑞制药有限公司	联系人邮编	40060

通过在轻中度哮喘患者中单次给药的支气管舒张试验，比较重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（万托林）的药效学指标，评价两者是否在药物有效性方面等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18（含）～65周岁（含）之间，性别不限； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5～30.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 符合中华医学会呼吸病学分会颁布的《支气管哮喘防治指南》（2008版）的诊断标准（参见附录1），支气管哮喘病史至少6个月，曾经使用过β2-受体激动剂治疗的患者； 4 肺功能检查为轻、中度通气功能障碍，第一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%预计值，可逆性＞12%的患者； 5 气管舒张试验阳性：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂200？g后20～30分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加200ml或以上； 6 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 重度支气管哮喘急性发作者 2 筛选期实验室检查或心电图检查结果异常且有临床意义者 3 试验前4周内患有全身感染、呼吸道感染、鼻窦炎或中耳炎者 4 患有其他呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等，可能影响试验药物的药效学评估者 5 目前正在使用β-受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）； 6 患有严重的心血管系统、血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤等（如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病或心律失常、卒中、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压，连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg可能影响试验药物的吸收和代谢，以及安全性和药效学评估者； 7 肝肾功能不全（ALT或AST≥正常参考值上限的1.5倍，或Cr≥正常参考值上限）者 8 有精神疾患或躯体残疾，不能配合试验者 9 对试验药物的成分如硫酸沙丁胺醇或其他β2-受体激动剂过敏者，或对酒精过敏者 10 药物滥用者或有吸烟史者，或研究期间不能戒酒者 11 孕妇或哺乳期妇女，或试验期间不能采取有效的医学避孕措施者 12 试验前1个月内参加过任何临床试验者 13 经详细指导未能掌握气雾剂使用方法者 14 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1秒钟用力呼气体积（FEV1）的改变率和值。 吸入试验药物前（0min）以及吸入试验药物后5、15、30、60、120、240、360min的 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用力肺活量（FVC）、用力呼气高峰流速（PEF）、FEF25~75的值 ，以及FEV1的曲线下面积（AUCFEV1>0） 吸入试验药物前（0min）以及吸入试验药物后5、15、30、60、120、240、360min 有效性指标

1	姓名	祝戎飞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18986292602	Email	zrf13092@163.com	邮政地址	湖北武汉同济医学院同济医院
	邮编	40000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院变态反应科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院变态反应科	祝戎飞	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；