上海阿戈美拉汀片其他临床试验-阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20150457	试验状态	进行中
申请人联系人	李锋	首次公示信息日期	2015-11-12
申请人名称	北京博时安泰科技发展有限公司

登记号	CTR20150457
相关登记号	暂无
药物名称	阿戈美拉汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症
试验专业题目	评价受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	ROCKDI1003-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李锋	联系人座机	86-533-3229187	联系人手机号	暂无
联系人Email	lifeng@reyoung.cn	联系人邮政地址	中国山东省沂源县城二郎山路6号	联系人邮编	256100

比较受试制剂阿戈美拉汀片25 mg（瑞阳制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者； 2 获得知情同意时年龄18-40 周岁（含18、40 周岁）的男性受试者（受试者年龄相差不超过10岁） 3 筛选检查时的体重在50 kg -80kg之间（含50 kg和80 kg），且体重指数（BMI）在19.0- 24.0之间（含19.0和24.0）的受试者 4 ALT、AST和/或胆红素≤1.5xULN（允许单纯总胆红素>1.5x ULN，只要胆红素做了区分并且直接胆红素 5 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项检查，能够报告主观症状的受试者
排除标准	1 有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者 2 根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部X线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察） 3 血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断） 4 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者 5 在首次用药前30天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者 6 在首次用药前30天内或5个药物代谢半衰期/生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者 7 在首次用药前90天内，献血或成分献血或失血大于等于400mL者；或，在用药前30 天内，献血或成分献血或失血大于等于200mL者 8 有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性 9 有酗酒史者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒） 10 吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于6个月），或尿尼古丁测试阳性者 11 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等） 12 首次给药前7天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者 13 已知对试验药物或同类药物有过敏史者 14 从首次给药前48小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者 15 从首次给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者 16 研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂：规格25mg；口服，每次25mg。用药时程：共4个试验周期，在每个试验周期随机接受受试制剂阿戈美拉汀片或参比制剂维度新，试验药和对照药各服用2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatinetablets商品名：维度新 用法用量:片剂：规格25mg；口服，每次25mg。用药时程：共4个试验周期，在每个试验周期随机接受受试制剂阿戈美拉汀片或参比制剂维度新，试验药和对照药各服用2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿戈美拉汀的AUC0-t、Cmax 给药前（-30分钟内）和给药后第10、20、30、45 分钟，第1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9和12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿戈美拉汀的AUC0-∞、Tmax、t1/2 给药前（-30分钟内）和给药后第10、20、30、45 分钟，第1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、5、6、9和12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	86-21-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-05-13
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-06-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-24；