北京注射用重组人胸腺素α1II期临床试验-胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究

登记号	CTR20150468	试验状态	已完成
申请人联系人	封晓华	首次公示信息日期	2015-07-29
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20150468
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人胸腺素α1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
试验通俗题目	胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
试验方案编号	Gensci00302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	封晓华	联系人座机	0431-85103664-8028	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengxiaohua@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号	联系人邮编	130012

对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-65周岁，性别不限 2 符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准） 3 乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月 4 现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性 5 血清HBeAg阳性或阴性 6 血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变 7 HBsAg阳性史超过6个月 8 血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml 9 两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍 10 近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗 11 愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准	1 急性乙型肝炎 2 妊娠期及哺乳期妇女 3 临床诊断为肝癌或有以下证据者： 4 B超或影像学检查发现可疑灶 5 血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml 6 ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等 7 血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者 8 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者 9 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者 10 精神状态不能配合观察者 11 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者 12 正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者 13 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者 14 长期酗酒者 15 医师认为有任何不适合入选情况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素α1 用法用量:注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用胸腺肽α1（迈普新） 用法用量:注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体检项目：生命体征、体格检查 在用药开始后第0、1、3、5、13、17、21、26周时进行并记录 安全性指标 2 血、尿常规n腹部B超、心电图n甲胎蛋白 在用药后第0、26周后两天内及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。 安全性指标 3 生化检查：包括肾功能检查和血电解质检查 在用药后第0、5、17、26周后两天及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。 安全性指标 4 不良反应任何时候都可评价 任何时候 安全性指标 5 以HBeAg阳性患者26周血清免疫学总答应率为本试验的主要疗效指标。n血清免疫学答应标准：n血清免疫学应答标准（HBeAg阳性患者）：n①完全应答：HBeAg/抗-HBe血清转换；n②部分应答：HBeAg阴转但未出现抗-HBe；n③未应答：未达上述标准。 26周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以26周病毒学总应答率、血液生化学总应答率、联合应答总应答率、临床疗效评价总有效率为次要疗效指标 26周 有效性指标

1	姓名	金荣华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997004	Email	93353503@qq.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100054	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	金荣华	中国	直辖市	北京
2	解放军白求恩国际和平医院	孙殿兴	中国	河北	石家庄
3	吉林大学第一医院	王峰	中国	吉林	长春
4	中国人民解放军第210医院	于洪波	中国	辽宁	大连
5	郑州大学第二附属医院	冯常炜	中国	河南	郑州
6	安徽医科大学第一附属医院	魏少峰	中国	安徽	合肥
7	西安第四军医大学唐都医院	白雪帆	中国	陕西	西安
8	中国医学科学院基础医学研究所	韩少梅	中国	直辖市	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会	同意	2006-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 208  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-10-20；